山東省藥品監(jiān)督管理局：15批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2020年12月8日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年第7期）。通告稱，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示12家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的13個品種共15批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

對不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實整改措施，切實消除風(fēng)險隱患。

山東省藥品監(jiān)督管理局2020年第7期質(zhì)量通告不符合規(guī)定藥品名單
序號	藥品名稱	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	藥品規(guī)格	生產(chǎn)批號	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗結(jié)果	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)	備注
1	白頭翁	山東甄城志遠(yuǎn)中藥飲片有限公司	中藥飲片	140813	山東舜和堂藥業(yè)有限公司鳳城店	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	性狀,鑒別-（2）	濟南市食品藥品檢驗檢測中心
2	炒決明子	樟樹市慶仁中藥飲片有限公司	中藥飲片	201805439	蒙陰縣人民醫(yī)院	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定－大黃酚	青島市食品藥品檢驗研究院
3	炒桃仁	濟南潤正中藥材有限公司	中藥飲片	18091802	新泰市中醫(yī)醫(yī)院	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	檢查-羰基值	德州市食品藥品檢驗檢測中心
4	大黃	青島善大天源中藥飲片有限公司	中藥飲片	180901	平度市鳳臺街道辦事處貿(mào)易城衛(wèi)生室	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	性狀-中藥1	青島市食品藥品檢驗研究院	*
5	麩炒枳實	江西樟樹國康中藥飲片有限公司	中藥飲片	181101	煙臺旭洲醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定—辛弗林	德州市食品藥品檢驗檢測中心
6	琥珀	山東康源中藥飲片有限公司	中藥飲片	110918	沂水縣道托鎮(zhèn)衛(wèi)生院	《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版	不符合規(guī)定	鑒別-化學(xué)反應(yīng),性狀	臨沂市食品藥品檢驗檢測中心
7	決明子	樟樹市慶仁中藥飲片有限公司	中藥飲片	201811234	蒙陰縣蒙陰鎮(zhèn)衛(wèi)生院	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定－大黃酚	青島市食品藥品檢驗研究院
8	前胡	濟寧邦爾中藥飲片有限公司	中藥飲片	201705171	濟寧康福大藥店連鎖有限公司共青團路連鎖店	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定-液相色譜法-中藥2,性狀,檢查-總灰分	青島市食品藥品檢驗研究院	*
9	前胡	江西國都中藥飲片有限公司	中藥飲片	20180701	山東金康醫(yī)藥股份有限公司	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定－白花前胡甲素	青島市食品藥品檢驗研究院
10	前胡	江西樟樹成方中藥飲片有限公司	中藥飲片	18070102	聊城市第二人民醫(yī)院	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	含量測定－白花前胡甲素	青島市食品藥品檢驗研究院
11	清半夏	黃岡金貴中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司	中藥飲片	D8100101	臨沂市仁和堂醫(yī)藥連鎖有限公司莒南黃海路連鎖店	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	性狀；鑒別-（1）	濟南市食品藥品檢驗檢測中心
12	桑寄生	山東菏澤泰山中藥飲片有限公司	中藥飲片	1511014	濟寧高新李憲民診所	《中國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	性狀	濟寧市食品藥品檢驗檢測中心	從藥斗抽取樣品，生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)
13	砂仁	山東康源中藥飲片有限公司	中藥飲片	130713	沂水縣道托鎮(zhèn)衛(wèi)生院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	性狀,含量測定	臨沂市食品藥品檢驗檢測中心
14	天竺黃	濟南人和中藥飲片有限公司	中藥飲片	130301	濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	性狀	濱州市食品藥品檢驗檢測中心
15	淫羊藿	菏澤健民中藥飲片有限公司	中藥飲片	181220	濟南市萊蕪區(qū)寨里中心衛(wèi)生院	《中國藥典》2015年版一部及四部	不符合規(guī)定	含量測定	濱州市食品藥品檢驗檢測中心	*
備注：標(biāo)“*”中藥飲片為經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門核實，生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)抽樣樣品為其生產(chǎn)。

附件：不符合規(guī)定項目小知識（第7期）.doc