國家醫(yī)療器械質量公告（2015年第2期，總第7期）中不符合標準規(guī)定產品處置情況表（江蘇?。?/span>

國家醫(yī)療器械質量公告(2015年第2期，總第7期)中不符合標準規(guī)定產品處置情況表(江蘇省)

序號	標示 產品名稱	被抽查單位	標示 生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/ 批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準 規(guī)定項	處置情況
1	彩色全數(shù)字超聲診斷儀	蘇州中加醫(yī)療科技有限公司	蘇州中加醫(yī)療科技有限公司	AFS-4000	生產日期：2014-8-8； 出廠編號：P1408001	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1.超溫	責令整改，罰款170000元。
2	電動吸引器	蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司	蘇州貝茵醫(yī)療器械有限公司	BES-8030A	14053006	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.收集容器的入口孔	責令整改，沒收違法所得396元，罰款10000元。
3	便攜式吸痰器	天津市誠源通達醫(yī)療器械銷售有限責任公司	江蘇江航醫(yī)療設備有限公司	ZH-H11	生產日期：2014.02.25; 批號：1402010270	天津市食品藥品監(jiān)督管理局	湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心	1.設備或設備部件的外部標記	責令整改，沒收違法產品，罰款20000元。
4	電動吸痰機	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	YB·DX-98-7B	130042	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.收集容器的入口孔；2.由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備	警告，罰款13000元。
5	電動吸引器	揚州慧科電子有限公司	揚州慧科電子有限公司	YB·DX-98-2	140052	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.設備或設備部件的外部標記;2.收集容器的入口孔；3.由網(wǎng)電源驅動、可移動的高負壓/高流量設備	責令改正，罰款36000元。
6	NQW-L系列冷光源	南京僑偉醫(yī)療儀器有限公司	南京僑偉醫(yī)療儀器有限公司	NQW-L60	生產日期：2014.8.5；  編號：14022	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	1.顯色指數(shù)；2.相關色溫；3.紅綠藍光的輻通量比；4.光照均勻性；5.輸出總光通量	責令改正。
7	一次性使用氣管切開插管	泰州市輝春醫(yī)療器械有限公司	泰州市輝春醫(yī)療器械有限公司	7.5	生產日期:2014年7月6日	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1.長度	責令整改，沒收違法產品，罰款25000元。
8	一次性使用氣管插管	蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司	蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司	I.D.7.0/O.D.9.3	批號:20140420	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所	1.氣管插管接頭尺寸	責令整改，沒收違法產品，罰款5000元。
9	軟性親水接觸鏡	蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司	蘇州康特藍思眼睛護理產品有限公司	KT40-2	KY140608A06202; KY140609A06202	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗院	1.折射率	警告。
10	一次性使用鼻氧管	蘇州新區(qū)姑蘇高分子醫(yī)用器材有限公司	蘇州新區(qū)姑蘇高分子醫(yī)用器材有限公司	雙鼻可調	20140730	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心	1.環(huán)氧乙烷殘留量	責令整改，沒收違法產品，罰款20000元。
11	一次性使用鼻氧管	天津市寧河縣醫(yī)院	江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司	A型（雙輸）	20140211	天津市食品藥品監(jiān)督管理局	河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	1.無菌	警告，沒收違法所得940元，罰款13000元。
12	一次性使用麻醉穿刺包	揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司	揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司	AS-E 型	20140610	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測所	1.濾除率	沒收違法產品，罰款32000元。
13	醫(yī)用外科口罩	蘇州新綸超凈技術有限公司	蘇州新綸超凈技術有限公司	175mm×95mm	生產日期：2014.07.25；批號：20140725	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	1.氣體交換	責令整改，沒收違法產品，罰款20000元。
14	一次性使用醫(yī)用外科口罩	常熟一諾醫(yī)療用品有限公司	常熟一諾醫(yī)療用品有限公司	系帶式三層	批號：20131219	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗所	1.氣體交換	責令改正，沒收違法所得9920元，罰款19840元。
15	一次性使用外科口罩	江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司	江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司	長方形 綁帶式	批號：20140106	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	1.氣體交換	沒收違法產品，沒收違法所得5200元，罰款25200元。