關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

　　為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療用品使用安全有效， 我局于1999年8月對(duì)一次性使用無菌注射器（針）、角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）產(chǎn)品質(zhì)量 進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)?，F(xiàn)將情況通報(bào)如下：

　　一、 抽查品種及范圍

　?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌注射器（針）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、遼 寧、黑龍江、河北、河南、山西、陜西、四川、甘肅、新疆、浙江、內(nèi)蒙古、江蘇16個(gè)省、市69個(gè)企業(yè)的69批樣品。

　?。ǘ┙悄そ佑|鏡：本次抽查了上海、北京、廣東、湖北、重慶5個(gè)省、市15家企業(yè)的15個(gè)批次的軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品。

　　二、抽查結(jié)果

　?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌注射器（針）：第一批被抽查的69個(gè)企業(yè)的69批樣品中，有42 批合格，抽查檢驗(yàn)合格率為60.9%。第二批抽查檢驗(yàn)結(jié)果，將陸續(xù)通報(bào)。

　?。ǘ┙悄そ佑|鏡：15家企業(yè)的15個(gè)批次樣品中，有6個(gè)批次樣品合格，抽樣檢驗(yàn)合 格率為40％。

　?。ㄈ┏椴橹邪l(fā)現(xiàn)，上海鐘表有限公司日月眼鏡廠、重慶浩視有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)、銷售的軟性角膜接觸鏡被抽查到的產(chǎn)品沒有按規(guī)定辦理注冊(cè)手續(xù)，未取得國家藥品監(jiān)督 管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，違反了現(xiàn)行的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》的有 關(guān)規(guī)定。

　　一次性使用無菌注射器（針）、角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果及角膜接觸鏡產(chǎn)品未注冊(cè)企業(yè)匯總表附后。

　　據(jù)對(duì)一次性使用無菌注射器（針）抽查檢驗(yàn)結(jié)果的分析匯總，不合格的項(xiàng)目主要集中在易氧化物的最大殘留量、容量允差和注射針的牢固度等項(xiàng)目上。

　　角膜接觸鏡質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中，不合格的項(xiàng)目有后頂點(diǎn)光焦度、中心曲率半徑、光學(xué)中心 厚度、透氧量或透氧系數(shù)、折射率、邊緣缺陷、含水量等項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。特別需要指出的是未 經(jīng)注冊(cè)的企業(yè)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品普遍存在著不合格項(xiàng)目多的質(zhì)量問題。

　　上述產(chǎn)品的不合格項(xiàng)目均是直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要技術(shù)指標(biāo)，抽 查檢驗(yàn)產(chǎn)品合格率低，質(zhì)量狀況不容樂觀。對(duì)此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或醫(yī)藥管理部門、 各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)引起高度的重視，不可掉以輕心。

　　三、處理意見

　?。ㄒ唬?duì)本次一次性注射器（針）、角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)中產(chǎn)品不合格的36家 企業(yè)及未進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的11家角膜接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)正在進(jìn)行一次性使用 無菌注射器（針）《生產(chǎn)許可證》換證的企業(yè)暫緩發(fā)證。

　?。ǘ└魇?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門應(yīng)責(zé)成轄區(qū)內(nèi)本次抽查檢 驗(yàn)中產(chǎn)品不合格的企業(yè)采取措施，對(duì)本企業(yè)內(nèi)存的產(chǎn)品進(jìn)行自查自檢，立即停止銷售不合格 批號(hào)的產(chǎn)品，并對(duì)流入市場(chǎng)的不合格產(chǎn)品予以追回。杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

　?。ㄈ└骷?jí)藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門要組織轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)抽查檢驗(yàn)中 發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析查找造成產(chǎn)品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企業(yè)整改完 成后，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門或醫(yī)藥管理部門應(yīng)于1999年12月31日前對(duì)有關(guān) 企業(yè)的產(chǎn)品再次進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)抽樣，送國家藥品監(jiān)督管理局各有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)中心進(jìn) 行質(zhì)量復(fù)檢，并將整改結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。對(duì)復(fù)查仍不合格者，按有關(guān) 規(guī)定嚴(yán)肅查處。

　　四、產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)的上海鐘表有限公司日月眼鏡廠、重慶浩視有限公司等11家企業(yè)應(yīng) 在1999年11月10日前向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理產(chǎn)品注冊(cè)，逾期不辦者，將依照有 關(guān)規(guī)定予以查處。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門要以這次質(zhì)量抽查檢驗(yàn)為契機(jī)， 加大對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的力度，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的 安全有效。

　　特此通報(bào)

　　附件：一次性使用無菌注射器（針）、角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果匯總表

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年十月十四日

附件： 附表一：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果匯總表 ┏━┯━━┯━━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━┯━━━━━┓ ┃序│產(chǎn)品│ │生產(chǎn)日期及│ │ │ │ ┃ ┃號(hào)│名稱│生產(chǎn)單位│ 批號(hào) │型號(hào)規(guī)格│檢驗(yàn)依據(jù)│檢驗(yàn)結(jié)果│不合格項(xiàng)目┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │ │ │ │GB15810-│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │1995《一│ │ ┃ ┃ │一次│ │ │ │次性使用│ │ ┃ ┃ │性使│常州市武│ │ │無菌注射│ │ ┃ ┃ 1│用無│進(jìn)醫(yī)用塑│ 990718 │ 5ml 7# │ 器》 │ │ ┃ ┃ │菌注│ 料廠 │ │ │ │ 合格 │ ┃ ┃ │射器│ │ │ │GB15811-│ │ ┃ ┃ │(針)│ │ │ │1995《一│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │次性使用│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │無菌注射│ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ 針》 │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市新│ │ │ │ │ ┃ ┃ 2│ 〃 │能源醫(yī)衛(wèi)│ 990730 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │器材總廠│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州醫(yī)療│ │ │ │ │ ┃ ┃ 3│ 〃 │器材總廠│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市回│ │ │ │ │ ┃ ┃ 4│ 〃 │春醫(yī)療器│ 990701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武進(jìn)市鄭│ │ │ │ │ ┃ ┃ 5│ 〃 │陸醫(yī)用材│ 990715 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 料廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │江陰市醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃ 6│ 〃 │療器械廠│ 990508-20│ 5ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │常州市鶴│ │ │ │ │ ┃ ┃ 7│ 〃 │壽醫(yī)用器│ 990712 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武進(jìn)市羅│ │ │ │ │ ┃ ┃ 8│ 〃 │溪醫(yī)用器│ 990708 │ 5ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │蘇州林華│ │ │ │ │ ┃ ┃ 9│ 〃 │塑料制品│ 990701 │ 2ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │邗江縣長│ │ │ │ │ ┃ ┃10│ 〃 │城醫(yī)療器│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │武進(jìn)市億│ │ │ │ │ ┃ ┃11│ 〃 │樂注射器│ 990312 │20ml 12#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │中日合資│ │ │ │ │ ┃ ┃12│ 〃 │丹陽和幸│ 990701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │衛(wèi)生用品│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │錫山市宇│ │ │ │ │ ┃ ┃13│ 〃 │壽醫(yī)療器│ 990701 │ 2ml │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │械有限公│ │ 61/2＃ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │上海凱樂│ │ │ │ │ ┃ ┃14│ 〃 │輸液器廠│ 990428 │ 2ml 5# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │內(nèi)蒙古海│ │ │ │ │ ┃ ┃15│ 〃 │爾森醫(yī)療│ 990527 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │器械有限│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │浙江康康│ │ │ │ │ ┃ ┃16│ 〃 │醫(yī)療器械│ 990815 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │大連JMS │ │ │ │ │ ┃ ┃17│ 〃 │醫(yī)療器具│ 990414-42│ 10ml │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ 7X32mm │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │蘭州輻射│ │ │ │ │ ┃ ┃18│ 〃 │技術(shù)開發(fā)│ 990810 │ 2ml 5# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 中心 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │西安醫(yī)科│ │ │ │ │ ┃ ┃19│ 〃 │大學(xué)醫(yī)用│ 990310 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 器材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │山西省侯│ │ │ │ │ ┃ ┃20│ 〃 │馬市華宇│ 990423 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │醫(yī)療器械│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │西安醫(yī)用│ │ │ │ │ ┃ ┃21│ 〃 │塑料器材│ 99080201 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │漯河市曙│ │ │ │ │ ┃ ┃22│ 〃 │光醫(yī)療器│ 990709 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │長春康達(dá)│ │ │ │ │ ┃ ┃23│ 〃 │醫(yī)用器具│ 980630 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │股份有限│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │哈爾濱塑│ │ │ │ │ ┃ ┃24│ 〃 │料醫(yī)療器│ 990717 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │商丘雅康│ │ │ │ │ ┃ ┃25│ 〃 │藥械有限│ 990131 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │玉環(huán)縣民│ │ │ │ │ ┃ ┃26│ 〃 │生醫(yī)療器│ 990823 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │臺(tái)州醫(yī)療│ │ │ │ │ ┃ ┃27│ 〃 │器材二廠│ 990601 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │臨海市醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃28│ 〃 │療器械廠│ 990622 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │沈陽華源│ │ │ │ │ ┃ ┃29│ 〃 │醫(yī)療器材│990701-219│ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │寧波天益│ │ │ │ │ ┃ ┃30│ 〃 │醫(yī)療器械│ 990629 │ 2ml 6# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │佳木斯市│ │ │ │ │ ┃ ┃31│ 〃 │松花江醫(yī)│ 990727 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │療用品廠│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │鞍山市康│ │ │ │ │ ┃ ┃32│ 〃 │福有限公│ 99060620│20ml 12#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │四川新世│ │ │ │ │ ┃ ┃33│ 〃 │紀(jì)醫(yī)用高│ 990728 │ 2ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │分子制品│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │臺(tái)州市金│ │ │ │ │ ┃ ┃34│ 〃 │清醫(yī)械廠│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │成都市新│ │ │ │ │ ┃ ┃35│ 〃 │津事豐醫(yī)│ 990816 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │療器械有│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 限公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │杭州龍德│ │ │ │ │ ┃ ┃36│ 〃 │醫(yī)用器械│ 990836 │ 10ml 7#│ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │四川康達(dá)│ │ │ │ │ ┃ ┃37│ 〃 │醫(yī)用器材│ 990427 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │浙江省臺(tái)│ │ │ │ │ ┃ ┃38│ 〃 │州注射器│ 990813 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │上海米沙│ │ │ │ │ ┃ ┃39│ 〃 │瓦醫(yī)科工│ 990804 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │業(yè)有限公│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │阜新市醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃40│ 〃 │用高分子│ 990809 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 制品廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │河南省南│ │ │ │ │ ┃ ┃41│ 〃 │陽醫(yī)療器│ 990803 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │ 材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┤ ┃ ┃ │ │溫州市甌│ │ │ │ │ ┃ ┃42│ 〃 │海健達(dá)醫(yī)│ 990820 │ 5ml 7# │ 〃 │ 合格 │ ┃ ┃ │ │用器材廠│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃43│ 〃 │雙鴿集團(tuán)│ 99081 │ 1ml 5# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │酸堿度 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │山西太原│ │ │ │ │ ┃ ┃44│ 〃 │醫(yī)用高分│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │子制品廠│ │ │ │ │容量允差 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │臺(tái)州京環(huán)│ │ │ │ │ ┃ ┃45│ 〃 │醫(yī)療用品│ 990721 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │吉林省塑│ │ │ │ │ ┃ ┃46│ 〃 │料研究所│ 990809 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 最大殘留 ┃ ┃ │ │ 試驗(yàn)廠 │ │ │ │ │ 量 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │成都市雙│ │ │ │ │ ┃ ┃47│ 〃 │流輸液器│ 990609 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │哈爾濱偉│ │ │ │ │ ┃ ┃48│〃 │健醫(yī)塑有│ 990327 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 限公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │天津市注│ │ │ │ │ ┃ ┃49│ 〃 │ 射器廠 │ 990612 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海寶島│ │ │ │ │ ┃ ┃50│ 〃 │醫(yī)用器材│ 990821 │ 2ml 6# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │北京愛福│ │ │ │ │ ┃ ┃51│ 〃 │醫(yī)療器材│990511 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │白山市醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃52│ 〃 │用塑料廠│ 99050701 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海醫(yī)用│ │ │ │ │ ┃ ┃53│ 〃 │診察儀器│ 990702 │ 1ml │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ 41/2# │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │陜西省華│ │ │ │ │易氧化物、┃ ┃54│ 〃 │秦醫(yī)療器│ 99081013 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │針牢固度、┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │最大殘留量┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武威有威│ │ │ │ │ ┃ ┃55│〃 │醫(yī)療器材│ 990720 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │針牢固度 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上海達(dá)華│ │ │ │ │ ┃ ┃56│ 〃 │醫(yī)用塑料│ 990811 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易牢固度 ┃ ┃ │ │ 制品廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │邢臺(tái)市醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃57│ 〃 │用塑料器│ 990801 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 械廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │新疆中油│ │ │ │ │ ┃ ┃58│ 〃 │醫(yī)療用品│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限責(zé)任│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 公司 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │白求恩醫(yī)│ │ │ │ │ ┃ ┃59│〃 │科大學(xué)醫(yī)│ 990626 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │用塑料制│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │ 品廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │上?？祲郓? │ │ │ │ ┃ ┃60│ 〃 │醫(yī)用塑料│ 990726 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │揚(yáng)州利源│ │ │ │ │ ┃ ┃61│ 〃 │醫(yī)療器具│ 990802 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 容量允差 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江蘇申寶│ │ │ │ │ ┃ ┃62│ 〃 │醫(yī)用制品│ 990810 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 錐頭配合 ┃ ┃ │ │ 廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │常州注射│ │ │ │ │ ┃ ┃63│ 〃 │ 器總廠 │ 990308 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │中外合資│ │ │ │ │ ┃ ┃64│ 〃 │鎮(zhèn)江高冠│ 990812 │2.5ml 6#│ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │醫(yī)療器械│ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限公司│ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武進(jìn)市東│ │ │ │ │ ┃ ┃65│ 〃 │方醫(yī)療用│ 990708 │ 2ml 6# │ 〃 │ 不合格 │易氧化物、┃ ┃ │ │ 品廠 │ │ │ │ │錐頭配合 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江蘇鄭中│ │ │ │ │器身密合性┃ ┃66│ │輸液器廠│ 990601 │ 10ml 8#│ 〃 │ 不合格 │（正壓） ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │江蘇神力│ │ │ │ │ ┃ ┃67│ 〃 │醫(yī)用制品│ 990528 │ 1ml 5# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │武進(jìn)市高│ │ │ │ │ ┃ ┃68│ 〃 │分子醫(yī)用│ 990521 │ 5ml 7# │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │ 器材廠 │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼────┼─────┼────┼────┼────┼─────┨ ┃ │ │浙江華福│ │ │ │ │ ┃ ┃69│ 〃 │醫(yī)用器材│ 990428 │ 2ml │ 〃 │ 不合格 │ 易氧化物 ┃ ┃ │ │有限公司│ │ 61/2# │ │ │ ┃ ┗━┷━━┷━━━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━━┛ 附表二：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果匯總表 ┏━┯━━┯━━┯━━━┯━━━━━━┯━━━━┯━━━━━┯━━┯━━━┓ ┃序│產(chǎn)品│生產(chǎn)│商標(biāo)或│ 生產(chǎn)日 │ │ │檢驗(yàn)│不合格┃ ┃號(hào)│名稱│單位│ 品牌 │ 或批號(hào) │型號(hào)規(guī)格│ 檢驗(yàn)依據(jù) │結(jié)果│ 項(xiàng)目 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │軟性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│衛(wèi)康│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 1│鏡（│光學(xué)│ 衛(wèi)康 │ 990805 │ 2000型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │軟性│有限│ │ │ │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │親水│公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │軟性│海昌│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│隱形│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│眼鏡│ │ SB80431 │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 2│鏡 │有限│Hydron│ │Acclaim │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │（海│公司│ │ SB7123 │ │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │昌隱│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │形眼│分公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│ 司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │軟性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│上海│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│諾華│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡 │視康│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 3│（光│隱形│ 視康 │ E082851 │ 標(biāo)準(zhǔn)型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │心藍(lán)│眼鏡│ │ │ │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │軟性│有限│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │隱形│公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │眼 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │軟性│北京│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│博士│ │ B91001125 │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│倫眼│ │ │ │GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 4│鏡 │睛護(hù)│博士倫│ B91001177 │ 亮睛 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │（軟│理產(chǎn)│ │ │ │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │性隱│品有│ │ B91001186 │ │ │ │ ┃ ┃ │形眼│限公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │ │強(qiáng)生│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │視力│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │保健│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │產(chǎn)品│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │軟性│（經(jīng)│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│銷 │ │ 133808 │半年日戴│GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 5│接觸│商）│ 強(qiáng)生 │ │ 型 │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │鏡 │緯達(dá)│ │ 192807 │ │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │ │科儀│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │（上│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │海）│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │有限│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┤ ┃ ┃ │ │艾爵│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │軟性│光學(xué)│ │ │ 歐米迦 │ │ │ ┃ ┃ │角膜│科技│ │ 70523 │（38％）│GB11417.2-│ │ ┃ ┃ 6│接觸│（深│ 艾爵 │ │ │89及97年修│合格│ ┃ ┃ │鏡 │圳）│ │ 70915 │ 超薄防 │ 訂件 │ │ ┃ ┃ │ │有限│ │ │ 紫外光 │ │ │ ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │ │上海│ │ │ │ │ │內(nèi)曲率┃ ┃ │軟性│奧科│ │ │ │ │ │半徑、┃ ┃ │角膜│樂視│ │ E327EW │ │GB11417.2-│ 不 │光學(xué)中┃ ┃ 7│接觸│隱形│菲士康│ │CAST迷你│89及97年修│ 合 │心厚 ┃ ┃ │鏡 │眼鏡│ │ E337EW │超薄白片│ 訂件 │ 格 │度、后┃ ┃ │ │有限│ │ │ │ │ │頂點(diǎn)光┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │焦度、┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │折射率┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │軟性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│ │ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │接觸│上海│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │內(nèi)曲率┃ ┃ 8│鏡（│科龍│科大龍│ 550d │ SD-B3 │89及97年修│ 合 │半徑、┃ ┃ │軟性│眼鏡│ 牌 │ │ │ 訂件 │ 格 │光學(xué)中┃ ┃ │親水│廠 │ │ │ │ │ │心厚度┃ ┃ │接觸│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │內(nèi)曲率┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │半徑、┃ ┃ │ │上海│ │ │ │ │ │總直 ┃ ┃ │軟性│鐘表│ │ │ │ │ │徑、光┃ ┃ │角膜│有限│ │ 1999.2 │ 高透氣 │GB11417.2-│ 不 │學(xué)中心┃ ┃ 9│接觸│公司│日月牌│ │ 55%防紫│89及97年修│ 合 │厚度、┃ ┃ │鏡 │日月│ │ 1996.11 │ 外 │ 訂件 │ 格 │后頂點(diǎn)┃ ┃ │ │眼鏡│ │ │ │ │ │光焦 ┃ ┃ │ │廠 │ │ │ │ │ │度、折┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │射率、┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │透氧 ┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │量、含┃ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │水量 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │軟性│ │ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │角膜│ │ │ │ │ │ │內(nèi)曲率┃ ┃ │接觸│廣州│ │ │ │ │ │半徑、┃ ┃ │鏡 │保視│ │ 081399 │ │ │ │總直 ┃ ┃ │ │寧光│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │徑、后┃ ┃10│（親│學(xué)產(chǎn)│保視寧│ 070599 │MW42超薄│89及97年 │ 合 │頂點(diǎn)光┃ ┃ │水軟│品有│ │ │ │訂件 │ 格 │焦度、┃ ┃ │性角│限公│ │ 061099 │ │ │ │折射 ┃ ┃ │膜接│司 │ │ │ │ │ │率、透┃ ┃ │觸 │ │ │ │ │ │ │氧量 ┃ ┃ │鏡）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │軟性│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │角膜│北京│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │接觸│優(yōu)視│ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │鏡 │隱形│ │ GW691 │ │GB11417.2-│ 不 │內(nèi)曲率┃ ┃11│（軟│眼鏡│ 優(yōu)視 │ │超薄白極│89及97年修│ 合 │半徑、┃ ┃ │性親│有限│ │ GW671 │品 │訂件 │ 格 │光學(xué)中┃ ┃ │水接│公司│ │ │ │ │ │心厚度┃ ┃ │觸 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │鏡）│ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │新一│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │代眼│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │鏡 │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │（深│ │ │ │ │ │中心區(qū)┃ ┃ │軟性│圳）│ │ │Sense極 │GB11417.2-│ 不 │內(nèi)曲率┃ ┃12│角膜│有限│ 圣視 │ 71201 │品藍(lán)防紫│89及97年修│ 合 │半徑、┃ ┃ │接觸│公司│ │ │外光 │訂件 │ 格 │光學(xué)中┃ ┃ │鏡 │圣視│ │ │ │ │ │心厚 ┃ ┃ │ │隱形│ │ │ │ │ │度 ┃ ┃ │ │眼鏡│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │分公│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │司 │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │中山│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │市舒│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │軟性│麗視│愛美視│ │ │GB11417.2-│ 不 │中心區(qū)┃ ┃13│角膜│光學(xué)│ │J15AK01NPQ07│防紫外線│89及97年修│ 合 │內(nèi)曲率┃ ┃ │接觸│產(chǎn)品│Oculus│TK02N │紫色 │訂件 │ 格 │半徑、┃ ┃ │鏡 │有限│ │ │ │ │ │折射率┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │軟性│重慶│ │ │ │ │ │總直徑┃ ┃14│角膜│浩視│ 浩視 │ 9908 │ K系列 │GB11417.2-│ 不 │、光學(xué)┃ ┃ │接觸│有限│ │ │ │89及97年修│ 合 │中心厚┃ ┃ │鏡 │公司│ Oxlex│ 9906 │ │訂件 │ 格 │度 ┃ ┠─┼──┼──┼───┼──────┼────┼─────┼──┼───┨ ┃ │ │武漢│ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ │偉博│ │ │ │ │ │光學(xué)中┃ ┃ │軟性│科技│ │ │ │GB11417.2-│ 不 │心厚 ┃ ┃15│角膜│開發(fā)│ 偉博 │005790699070│ 007 │89及97年修│ 合 │度、后┃ ┃ │接觸│有限│ │3 │ │訂件 │ 格 │頂點(diǎn)光┃ ┃ │鏡 │責(zé)任│ │ │ │ │ │焦度 ┃ ┃ │ │公司│ │ │ │ │ │ ┃ ┗━┷━━┷━━┷━━━┷━━━━━━┷━━━━┷━━━━━┷━━┷━━━┛ 附表三：本次抽查產(chǎn)品未取得國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表 ┏━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━┯━━━━┓ ┃序│ │ │ │ │ ┃ ┃號(hào)│產(chǎn)品名稱│ 生產(chǎn)單位 │商標(biāo)或品牌│ 生產(chǎn)日期或批號(hào) │型號(hào)規(guī)格┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │軟性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接觸鏡 │ │ │ 081399 │ ┃ ┃ 1│（親水軟│廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)│ 保視寧 │ │MW42超薄┃ ┃ │性角膜接│品有限公司 │ │ 070599 061099 │ ┃ ┃ │觸鏡） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │軟性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接觸鏡 │ │ │ GW691 │ ┃ ┃ 2│（軟性親│北京優(yōu)視隱形眼鏡│ 優(yōu)視 │ │超薄白極┃ ┃ │水接觸 │有限公司 │ │ G W671 │品 ┃ ┃ │鏡） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │ │新一代眼鏡（深圳│ │ │Sense極 ┃ ┃ 3│軟性角膜│）有限公司圣視隱│ 圣視 │ 71201 │品藍(lán)防 ┃ ┃ │接觸鏡 │形眼鏡分公司 │ │ │紫外光 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 4│軟性角膜│中山市舒麗視光學(xué)│ 愛美視 │ │防紫外線┃ ┃ │接觸鏡 │產(chǎn)品有限公司 │ Oculus │J15AK01NPQ07TK02N │紫色 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 5│軟性角接│重慶浩視有限公司│ 浩視 │ 9908 │ K系列 ┃ ┃ │觸鏡 │ │ Oxlex │ 9906 │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 6│軟性角膜│ 上海奧科樂視隱 │ │ E327EW │CAST迷你┃ ┃ │接觸鏡 │ 形眼鏡有限公司 │ 菲士康 │ E337EW │超薄白片┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │軟性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ 7│接觸鏡（│ 上?？讫堁坨R廠 │ 科大龍牌 │ 550d │ SD-B3 ┃ ┃ │軟性親水│ │ │ │ ┃ ┃ │接觸鏡）│ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 8│軟性角膜│上海鐘表有限公司│ 日月牌 │ 1999.2 │高透氣 ┃ ┃ │接觸鏡 │日月眼鏡廠 │ │ 1996.11 │55%防 ┃ ┃ │ │ │ │ │紫外 ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ 9│軟性角膜│武漢偉博科技開 │ 偉博 │ 0057906990703 │ 007 ┃ ┃ │接觸鏡 │發(fā)有限責(zé)任公司 │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │軟性角膜│ │ │ │ ┃ ┃ │接觸鏡 │ │ │ │ ┃ ┃10│（軟性親│ 上海衛(wèi)康光 │ 衛(wèi)康 │ 990805 │2000型 ┃ ┃ │水接觸 │ 學(xué)有限公司 │ │ │ ┃ ┃ │鏡） │ │ │ │ ┃ ┠─┼────┼────────┼─────┼─────────┼────┨ ┃ │ │ │ │ │歐米迦 ┃ ┃ │ │ │ │ │（38％）┃ ┃11│軟性角膜│艾爵光學(xué)科技（深│ 艾爵 │ 70523 │ ┃ ┃ │接觸鏡 │圳）有限公司 │ │ 70915 │超薄防 ┃ ┃ │ │ │ │ │紫外光 ┃ ┗━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━━━┷━━━━┛