關(guān)于2001年第一季度B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查結(jié)果的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2001年第一季度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)B型超聲診斷設(shè) 備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查。現(xiàn)將抽查情況通報(bào)如下：

　　一、抽查情況

　　本次共抽取了北京、上海、天津等9個(gè)省(市)26家企業(yè)生產(chǎn)的B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品共31種型號(hào)，經(jīng)檢測(cè)，20種型號(hào)產(chǎn)品綜合判定合格，抽樣合 格率為64.5%(見(jiàn)附件1)。受檢企業(yè)約占全國(guó)該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的70.2%。

　　本次抽查發(fā)現(xiàn)，不合格產(chǎn)品在安全及性能指標(biāo)上的問(wèn)題主要集中在顯示器、網(wǎng)電源熔斷器、整機(jī)外殼安全性、外部標(biāo)記(無(wú)安全分類(lèi))等方面，這些 指標(biāo)不符合要求，直接影響產(chǎn)品的安全、有效性；同時(shí)，不合格產(chǎn)品在銘牌標(biāo)志、包裝標(biāo)志、隨機(jī)文件方面出現(xiàn)問(wèn)題比較普遍，在抽檢的31種型號(hào)產(chǎn) 品中，有10種型號(hào)產(chǎn)品的包裝標(biāo)志、銘牌標(biāo)志或隨機(jī)文件不符合規(guī)定。

　　二、處理意見(jiàn)

　　(一)對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理意見(jiàn)
　　對(duì)本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的B型超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省(市)藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及法定程序予以處罰 并限期整改，責(zé)令其對(duì)已流入市場(chǎng)的不合格產(chǎn)品采取必要糾正措施。企業(yè)整改完成后，應(yīng)派員對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局武 漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行質(zhì)量復(fù)檢。有關(guān)企業(yè)整改和產(chǎn)品復(fù)檢情況，應(yīng)于2001年8月31日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　(二)對(duì)未抽查到產(chǎn)品企業(yè)的處理意見(jiàn)
　　對(duì)本次監(jiān)督抽查中未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)(見(jiàn)附件2)，有關(guān)省(市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即組織對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查明未抽到樣品的情況，于 2001年7月31日前，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司。對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，連續(xù)停產(chǎn)兩年以上的，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān) 規(guī)章和法定程序進(jìn)行處理。

　　(三)需核實(shí)注冊(cè)情況企業(yè)的處理辦法
　　本次抽查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品其規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)型號(hào)不符(見(jiàn)附件3)。對(duì)該類(lèi)企業(yè)及其產(chǎn)品，有關(guān)省(市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其注冊(cè)情況立 即進(jìn)行核實(shí)，并將核實(shí)結(jié)果于2001年7月31日前，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司。對(duì)生產(chǎn)未注冊(cè)產(chǎn)品的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 等有關(guān)規(guī)章和法定程序進(jìn)行處理。

　　特此通報(bào)

　　附件：1．B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
　　　　　2．B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量抽查未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)情況
　　　　　3．需核實(shí)注冊(cè)情況企業(yè)名單

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年五月三十日

附件1： B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果（2001年第一季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查） ┌─┬────────┬──────┬─────┬───────┬──────┬──┬──────┐ │序│ 企業(yè)名稱(chēng) │ 商標(biāo) │ 產(chǎn)品 │ 規(guī)格型號(hào) │ 出廠編號(hào) │綜合│ 主要不合格 │ │號(hào)│ │ │ 名稱(chēng) │ │ │判定│項(xiàng)或主要問(wèn)題│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 1│揚(yáng)州中惠集團(tuán)公司│ 神目 │ B型超 │ YD- 800A │ 200003795 │合格│ │ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ 200003645 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 2│揚(yáng)州中惠集團(tuán)公司│ 神目 │ B型超 │ YD－650 │ 200005623 │合格│ │ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ 200005723 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 3│無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像│ │ B型超 │ CHISON 500G │ 010022 │合格│ │ │ │有限責(zé)任公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 010078 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 4│通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)│ ge │ B型超 │ LOGIQ a 50 │ 0900836 │合格│ │ │ │（中國(guó)）有限公司│ │ 聲診斷儀 │ │ 0900794 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 5│無(wú)錫貝爾森影像技│ BELSON＋C6 │ B型超 │ BELSON 100E │ 63007 │合格│ │ │ │術(shù)有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 63014 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 6│上海麥迪遜醫(yī)療器│ medison │超聲診斷儀│ SA-600 │ A 04013435 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ │ │ A 04013345 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 7│上海阿洛卡醫(yī)用儀│ ALOKA │ 超聲診 │ SSC-218 │ 050332 │合格│ │ │ │器有限公司 │ │ 斷設(shè)備 │ │ 050373 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 8│海鷹企業(yè)集團(tuán)有限│ 海鷹 │ B型超 │ HY220 │ 17190 │合格│ │ │ │責(zé)任公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 17130 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │ 9│北京島津醫(yī)療器械│ │ 超聲波 │ SDU-350XL │ 6E001301 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ 診斷裝置 │ │ 6E001210 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │10│天津市醫(yī)療電子儀│ 百塔 │ B型超 │ SC100B │ 100B0240 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 聲顯像儀 │ │ 100B0222 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │11│天津市醫(yī)療電子儀│ 百塔 │ B型超 │ SC400 │ 4001761 │合格│ │ │ │器公司 │ │ 聲顯像儀 │ │ 4001744 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │12│徐州市凱信電子設(shè)│ KAIXIN │ B型超 │ KX2000A │ 0101106 │合格│ │ │ │備有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 0101100 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │13│深圳市恩普電子技│ EmPeror │ 電子線 │ SEL- 300II │ 10000960 │合格│ │ │ │術(shù)有限公司 │ │ 陣 B型 │ │ 010110 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │14│深圳市恩普電子技│ Emperor │ 電子線 │ EMP-500 │ 05000874 │合格│ │ │ │術(shù)有限公司 │ │ 陣 B型 │ │ 05000836 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │15│深圳市威爾德電子│ 威爾德 │超聲診斷儀│ WED- 9608 │ 00120249 │合格│ │ │ │有限公司 │ │ │ │ 00120243 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │16│深圳新恒星醫(yī)療器│ New star │ 便攜式 │ NS- 300II │ B3X200139 │合格│ │ │ │械有限公司 │ │ 電子線陣 │ │ B3X200140 │ │ │ │ │ │ │超聲診斷儀│ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │17│廣東威爾醫(yī)學(xué)科技│ 威爾 │ 線陣超 │ WEUL-501 │ 05110012065│合格│ │ │ │股份有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 05110012076│ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │18│福建八方科技發(fā)展│ 新大陸 │ 醫(yī)用B型 │ NBF-8010 │ 8010000006 │合格│ │ │ │有限公司 │ │超聲成像儀│ │ 8010990706 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │19│綿陽(yáng)電子儀器廠（│ 華西 │超聲顯像儀│ CX- 130 │ 120044012 │合格│ │ │ │經(jīng)銷(xiāo)單位：深圳華│ │ │ │ 290044002 │ │ │ │ │西電子技術(shù)有限公│ │ │ │ │ │ │ │ │司） │ │ │ │ │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │20│綿陽(yáng)電子儀器廠 │ 華西 │超聲顯像儀│ CX- 500 │ 320051002 │合格│ │ │ │ │ │ │ │ 480051001 │ │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │21│四川綿陽(yáng)靈通電子│ L T │超聲顯像儀│ CSBT- 51 │ 010782 │不合│整機(jī)外殼安全│ │ │設(shè)備有限責(zé)任公司│ │ │ │ 010784 │ 格 │性；外殼密閉│ │ │ │ │ │ │ │ │性；罩門(mén)安全│ │ │ │ │ │ │ │ │性；外部標(biāo)記│ │ │ │ │ │ │ │ │（耐久性）；│ │ │ │ │ │ │ │ │與供電網(wǎng)的分│ │ │ │ │ │ │ │ │斷；網(wǎng)電流熔│ │ │ │ │ │ │ │ │斷器；包裝標(biāo)│ │ │ │ │ │ │ │ │志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │22│國(guó)營(yíng)星光電工總廠│ 星光 │ B型超 │ XG-CB840 │ 00090155 │不合│一臺(tái)樣機(jī)測(cè)試│ │ │醫(yī)療設(shè)備廠 │ │ 聲診斷儀 │ │ 207084 │ 格 │過(guò)程中顯示異│ │ │ │ │ │ │ │ │常；盲區(qū)；包│ │ │ │ │ │ │ │ │裝標(biāo)志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │23│徐州華聲醫(yī)學(xué)儀器│ 華聲 │ B型超 │ ADT- 1106 │ 903076 │不合│網(wǎng)電源熔斷器│ │ │有限公司 │ │ 聲診斷儀 │ │ 905083 │ 格 │ │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │24│成都成廣電視設(shè)備│ 成廣 │ B型 │ CGC- 488 │ 2620072 │不合│一臺(tái)樣機(jī)顯示│ │ │公司 │ │ 線陣超 │ │ 2620071 │ 格 │異常，性能無(wú)│ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ │ │法測(cè)試；技術(shù)│ │ │ │ │ │ │ │ │說(shuō)明書(shū)；外部│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)記（無(wú)安全│ │ │ │ │ │ │ │ │分類(lèi)）；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │25│陜西省電子技術(shù)研│ SDS │ 便攜式 │ UBM │ 200010508 │不合│外部標(biāo)記（無(wú)│ │ │究所 │ │超聲診斷儀│ │ 200010511 │ 格 │安全分類(lèi)）；│ │ │ │ │ │ │ │ │技術(shù)說(shuō)明書(shū)；│ │ │ │ │ │ │ │ │網(wǎng)電源熔斷器│ │ │ │ │ │ │ │ │；輸入功率；│ │ │ │ │ │ │ │ │包裝標(biāo)志；隨│ │ │ │ │ │ │ │ │機(jī)文件；探頭│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)稱(chēng)頻率（未│ │ │ │ │ │ │ │ │注明）；符號(hào)│ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │26│廈門(mén)市第二電子儀│ 星鯊 │ B型超 │ B/M-III │ 00100928 │不合│一臺(tái)樣機(jī)顯示│ │ │器廠 │ │ 聲診斷儀 │ │ 00090832 │ 格 │器無(wú)顯示，性│ │ │ │ │ │ │ │ │能無(wú)法測(cè)試；│ │ │ │ │ │ │ │ │包裝標(biāo)志；隨│ │ │ │ │ │ │ │ │機(jī)文件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │27│武漢市無(wú)線電研究│ │超聲顯像儀│ XJY-8506 │ 3209 │不合│一臺(tái)樣機(jī)探測(cè)│ │ │所 │ │ │ │ 3308 │ 格 │深度、幾何位│ │ │ │ │ │ │ │ │置精度不合格│ │ │ │ │ │ │ │ │：銘牌標(biāo)志；│ │ │ │ │ │ │ │ │外部標(biāo)記（無(wú)│ │ │ │ │ │ │ │ │安全分類(lèi)）；│ │ │ │ │ │ │ │ │電源電壓適應(yīng)│ │ │ │ │ │ │ │ │范圍；連續(xù)工│ │ │ │ │ │ │ │ │作時(shí)間；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)志；隨機(jī)文│ │ │ │ │ │ │ │ │件 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │28│江蘇南通康威電子│ 康威 │ 電子線陣 │ KW- 8810A │ 自編 1＃ │不合│潮濕預(yù)處理后│ │ │科技發(fā)展有限公司│ │ B超診斷儀│ │ 自編 2＃ │ 格 │的電介質(zhì)強(qiáng)度│ │ │ │ │ │ │ │ │；外部標(biāo)記；│ │ │ │ │ │ │ │ │符號(hào)；導(dǎo)線絕│ │ │ │ │ │ │ │ │緣顏色；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)志，隨機(jī)文│ │ │ │ │ │ │ │ │件等 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │29│西安佳宏電子有限│ 佳宏 │ 電子 │ JH-1501 │ 10293020 │不合│外部標(biāo)記（無(wú)│ │ │責(zé)任公司 │ │ 線陣掃 │ │ 81032 │ 格 │安全分類(lèi)，無(wú)│ │ │ │ │ 描 B型超 │ │ │ │額定輸入功率│ │ │ │ │ 聲診斷儀 │ │ │ │）；銘牌標(biāo)志│ │ │ │ │ │ │ │ │；包裝標(biāo)志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │30│汕頭超聲儀器研究│ SIUI │ 超聲顯 │ CTS- 180 │ 10303192 │不合│外部標(biāo)記（無(wú)│ │ │所 │ │ 像診斷儀 │ │ 10303168 │ 格 │安全分類(lèi)）；│ │ │ │ │ │ │ │ │銘牌標(biāo)志（無(wú)│ │ │ │ │ │ │ │ │中文）；包裝│ │ │ │ │ │ │ │ │標(biāo)志 │ ├─┼────────┼──────┼─────┼───────┼──────┼──┼──────┤ │31│汕頭超聲儀器研究│ SIUI │ 超聲顯 │ CTS- 200 │ SM 1182 │不合│外部標(biāo)記（無(wú)│ │ │所 │ │ 像診斷儀 │ │ SMS1200 │ 格 │安全分類(lèi)）；│ │ │ │ │ │ │ │ │銘牌標(biāo)志（無(wú)│ │ │ │ │ │ │ │ │中文） │ └─┴────────┴──────┴─────┴───────┴──────┴──┴──────┘ 檢驗(yàn)依據(jù)： GB10152－1997 B型超聲診斷設(shè)備 GB9706.l－1995 醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求 承檢單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 附件2： B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量抽查未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)情況 （2001年第一季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查） ┌──┬────────────────────┬──────────────┬────────┐ │序號(hào)│ 企業(yè)名稱(chēng) │ 擬抽查產(chǎn)品 │未抽查到產(chǎn)品情況│ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 1 │綿陽(yáng)市富安民醫(yī)療器械有限現(xiàn)責(zé)任公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │無(wú)成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 2 │西安623所高科技開(kāi)發(fā)公司 │MBC－I 多媒體超聲診斷儀、 │無(wú)成品 │ │ │ │B/M－II 型超聲診斷儀 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 3 │北京中科天立科技有限公司 │ZK2000、ZK3000型B型超聲 │無(wú)成品 │ │ │ │診斷儀 │ │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 4 │武漢超信電子工程有限公司 │JT－33型B超儀 │無(wú)成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 5 │深圳海天電子有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │無(wú)成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 6 │徐州市創(chuàng)新醫(yī)學(xué)儀器有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │無(wú)成品 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 7 │徐州豪昌機(jī)電產(chǎn)業(yè)有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 8 │信息產(chǎn)業(yè)部電子第二十研究所 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 9 │武漢市桑迪電子儀器公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │該產(chǎn)品停產(chǎn) │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 10 │徐州市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司 │醫(yī)用超聲診斷設(shè)備 │抽樣基數(shù)不足 │ ├──┼────────────────────┼──────────────┼────────┤ │ 11 │江都市醫(yī)用電子設(shè)備廠 │KL－2000 C、KL－2000B型 │抽樣基數(shù)不足 │ └──┴────────────────────┴──────────────┴────────┘ 附件3： 需核實(shí)注冊(cè)情況企業(yè)名單 （2001年第一季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量國(guó)家監(jiān)督抽查） ┌─────────────────────┬────┬─────────────┬─────┐ │ 企業(yè)名稱(chēng) │ 商標(biāo) │ 產(chǎn)品名稱(chēng) │ 規(guī)格型號(hào) │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │揚(yáng)州中惠集團(tuán)公司 │ 神目 │ B型超聲診斷儀 │ YD-800A │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普電子技術(shù)有限公司 │EmPeror │ 電子線陣B 型超聲診斷儀 │SEL- 300II│ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │深圳市恩普電子技術(shù)有限公司 │EmPeror │ 電子線陣B型超聲診斷儀 │ EMP- 500 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │四川綿陽(yáng)靈通電子設(shè)備有限責(zé)任公司 │ LT │ 超聲顯像儀 │ CSBT-51 │ ├─────────────────────┼────┼─────────────┼─────┤ │江蘇南通康威電子科技發(fā)展有限公司 │ 康威 │ 電子線陣B超診斷儀 │ KW-8810A │ └─────────────────────┴────┴─────────────┴─────┘