醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2004）第1期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年5月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，2003年上半年，我局組織對(duì)呼吸機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、生化分析儀進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　一、呼吸機(jī)

　　本次抽查了北京、上海、江蘇、山東、廣東等五個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位共9臺(tái)呼吸機(jī)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY91041-1999 《電動(dòng)呼吸機(jī)》、YY91108-1999 《氣動(dòng)呼吸機(jī)》和企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目有：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、呼吸頻率、呼吸相時(shí)間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力上限報(bào)警、氣道壓力下限報(bào)警、電源故障報(bào)警。經(jīng)檢測(cè)9臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格（見附表），抽檢項(xiàng)目合格率為100%。

　　二、高頻手術(shù)設(shè)備

　　本次抽查了北京、上海、江蘇三個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)的10臺(tái)高頻手術(shù)設(shè)備。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目有：隨機(jī)文件、外部標(biāo)記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測(cè)量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、人為差錯(cuò)、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度。經(jīng)檢測(cè)6臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品不合格（見附表），抽檢項(xiàng)目合格率為60%。

　　三、生化分析儀

　　本次抽查了北京、上海、吉林、江蘇、山東、湖南等六個(gè)省（市）18家生產(chǎn)企業(yè)的18臺(tái)生化分析儀產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0014-1990 《生化分析儀》和企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目有：隨機(jī)文件、外部標(biāo)記、保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、穩(wěn)定性、交叉污染率、線性誤差。經(jīng)檢測(cè) 4臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目合格，14臺(tái)產(chǎn)品不合格（見附表），抽檢項(xiàng)目合格率為22.2%。

附表

呼吸機(jī)、高頻電刀、生化分析儀產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期或批號(hào)（或出廠編號(hào)）	檢測(cè)項(xiàng)目綜合判定	主要不合格項(xiàng)或主要問題
1	電動(dòng)呼吸機(jī)	上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠	上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠	益生	SC-5	#20028	合格
2	呼吸機(jī)	江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司	江蘇凱泰醫(yī)療設(shè)備有限公司	凱泰	HVJ-880A	#200305862	合格
3	呼吸機(jī)	北京康都醫(yī)療器械有限公司	北京康都醫(yī)療器械有限公司	無	KD-200B	#002-28	合格
4	ACM805呼吸機(jī)	北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司	北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司	無	ACM805	#038050134	合格
5	呼吸機(jī)	北京誼安世紀(jì)醫(yī)療器械有限公司	北京誼安世紀(jì)醫(yī)療器械有限公司	無	AEON6300	#6300030602	合格
6	呼吸機(jī)	廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司	廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司	鴿子	PN-2000	#030521	合格
7	鷹牌手提式呼吸機(jī)	上海申威實(shí)業(yè)有限公司	美國(guó)IMPACT醫(yī)療設(shè)備公司ImpactInstrumentation,Inc.	鷹牌	754	#0010033	合格
8	PV403呼吸機(jī)	北京市中美特新醫(yī)療用品有限責(zé)任公司	瑞典BreasMedicalAB	無	PV403	N27498	合格
9	呼吸機(jī)	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司	科創(chuàng)	KCH606	#0305106	合格
10	多功能高頻電刀	上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠	上海醫(yī)用電子儀器廠理療分廠	／	JD2000-300	#NA02040258	合格
11	高頻手術(shù)器	上海力申科學(xué)儀器有限公司	上海力申科學(xué)儀器有限公司	HEALFORCE	EB02	#0802M0035	合格
12	高頻電刀	上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司	上海交大南洋醫(yī)療器械有限公司	／	JDGD-I	#GDIA02106-15	合格
13	高頻電刀	上海滬通電子有限公司	上海滬通電子有限公司	HUTONG	GD350-P	#P1955	合格
14	高頻手術(shù)器	常州市延陵電子設(shè)備有限公司	常州市延陵電子設(shè)備有限公司	延陵	POWER-420B	#B02	合格
15	醫(yī)用電腦高頻電刀	北京貝林電子有限公司	北京貝林電子有限公司	BEILIN	DGD-300B-2	#BE03322	合格
16	電腦高頻電刀	北京康威電子技術(shù)開發(fā)公司	北京康威電子技術(shù)開發(fā)公司	／	CV-2000	#030193	不合格	電源中斷后的恢復(fù)、隨機(jī)文件
17	高頻電刀	蘇州康迪電子有限公司	蘇州康迪電子有限公司	／	S900B	#03125	不合格	正常工作溫度下的患者輔助電流不合格
18	高頻電刀	張家港市航天醫(yī)療電器有限公司	張家港市航天醫(yī)療電器有限公司	健馬	JGD-8AB	#020928	不合格	工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
19	高頻電刀	北京英特儀器公司	北京英特儀器公司	／	YT70	#02010	不合格	工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
20	半自動(dòng)生化分析儀	北京普朗新技術(shù)有限公司	北京普朗新技術(shù)有限公司	無	PUS－2018	2003097	合格
21	半自動(dòng)生化分析儀	中生北控生物科技股份有限公司	中生北控生物科技股份有限公司	圖形	ZS-3	2113013	合格
22	半自動(dòng)生化分析儀	山東高密彩虹分析儀器有限公司	山東高密彩虹分析儀器有限公司	彩虹	GF-D200	200305045	合格
22	生化分析儀	長(zhǎng)春市英展科技有限公司	長(zhǎng)春市英展科技有限公司	無	ECA-600B	20030607	合格
24	半自動(dòng)生化分析儀	長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)愛威科技實(shí)業(yè)有限公司	長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)愛威科技實(shí)業(yè)有限公司	愛威科技	AVE853	03.853.355	不合格	電介質(zhì)強(qiáng)度、技術(shù)說明書
25	半自動(dòng)生化分析儀	上海華億儀器有限公司	上海華億儀器有限公司	文字(WorldEast)	CB171	023051	不合格	對(duì)地漏電流、外部標(biāo)記、技術(shù)說明書
26	半自動(dòng)生化分析儀	長(zhǎng)春光機(jī)醫(yī)療儀器有限公司	長(zhǎng)春光機(jī)醫(yī)療儀器有限公司	無	CA-958E	0311045009	不合格	外部標(biāo)記、技術(shù)說明書
27	半自動(dòng)生化分析儀	濟(jì)南金浩峰技術(shù)有限公司	濟(jì)南金浩峰技術(shù)有限公司	無	SCOUTVI	7001008	不合格	外部標(biāo)記、技術(shù)說明書、交叉污染率、線性誤差、儀器穩(wěn)定性
28	全自動(dòng)生化分析儀	南京英諾華科技有限公司	南京英諾華科技有限公司	圖形	B200	B0001-009	不合格	保護(hù)接地阻抗
29	生化分析儀	上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司	上海迅達(dá)醫(yī)療儀器有限公司	圖形	XD811	03810151	不合格	對(duì)地漏電流
30	半自動(dòng)生化分析儀	日立儀器(蘇州)有限公司	日立儀器(蘇州)有限公司	圖形	1050	0201-19	不合格	技術(shù)說明書
31	半自動(dòng)生化分析儀	無錫市諾金電子新技術(shù)有限公司	無錫市諾金電子新技術(shù)有限公司	圖形+諾金	NJ－8A	030307	不合格	技術(shù)說明書
32	半自動(dòng)生化分析儀	吉林省建業(yè)經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司	吉林省建業(yè)經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司	建業(yè)	JBS-450LVD	0819	不合格	技術(shù)說明書
33	半自動(dòng)生化分析儀	長(zhǎng)春市天利源高新技術(shù)有限公司	長(zhǎng)春市天利源高新技術(shù)有限公司	無	TYSL-966E	20030903	不合格	技術(shù)說明書
34	半自動(dòng)生化分析儀	上海安泰分析儀器有限公司	上海安泰分析儀器有限公司	圖形（A）	AT-658	370	不合格	技術(shù)說明書
35	半自動(dòng)生化分析儀	北京松上技術(shù)有限公司	北京松上技術(shù)有限公司	無	A-6	10616	不合格	技術(shù)說明書
36	小型多功能半自動(dòng)生化分析儀	長(zhǎng)春市亞星醫(yī)電有限公司	長(zhǎng)春市亞星醫(yī)電有限公司	亞星	ASD-400	8082	不合格	技術(shù)說明書
37	生化分析儀	上海貝億儀器儀表有限公司	上海貝億儀器儀表有限公司	無	BY171	990229	不合格	技術(shù)說明書