醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2005）第2期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　2005年4月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對氦氖激光治療儀、吸引器、丙烯酸類樹脂骨水泥和一次性使用離心式血漿分離器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、氦氖激光治療儀

　　此次共抽驗(yàn)北京、吉林、安徽、廣東、廣西、四川等6個(gè)?。▍^(qū)、市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 12257－2000《氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》、GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求》和GB 9706.20－2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：激光器尺寸和輸出功率、模式、終端輸出激光功率不穩(wěn)定度、激光束照射部位、光纖系統(tǒng)傳輸效率、防護(hù)罩、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開關(guān)、緊急激光終止器、激光準(zhǔn)備指示器、激光輻射發(fā)射指示器、激光危險(xiǎn)符號(hào)和說明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明、窗口標(biāo)記、產(chǎn)品使用說明書、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流等18項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為83.3%。

　　二、吸引器

　　此次共抽驗(yàn)天津、上海、江蘇、山東等4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)11家。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0100-1993《電動(dòng)吸引器》、YY0099-1993《電動(dòng)流產(chǎn)吸引器》、YY0101-1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、極限負(fù)壓值、瞬時(shí)抽氣速率、負(fù)壓可調(diào)、吸引器的工作噪聲、防液體吸入裝置、吸引泵溫升、極限負(fù)壓條件下啟動(dòng)、空氣過濾器、氣密性、負(fù)壓調(diào)節(jié)（泄放）閥、儲(chǔ)液瓶塞要求、腳踏力等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為70.6%。

　　三、丙烯酸類樹脂骨水泥

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、上海、重慶、廣東、湖北等6個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的7批產(chǎn)品，涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)1家和國外生產(chǎn)企業(yè)3家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0459-2003《外科植入物  丙烯酸類樹脂骨水泥》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：液體組分外觀、液體組分內(nèi)裝物精度、粉體外觀、粉體組分內(nèi)裝物精度、面團(tuán)時(shí)間、凝固時(shí)間、最高溫度、擠入度、平均抗壓強(qiáng)度等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%。

　　四、一次性使用離心式血漿分離器

　　此次共抽驗(yàn)重慶、四川、陜西、湖南、山東、山西、貴州、廣東等8個(gè)省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和9家使用單位的17批產(chǎn)品,涉及國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)7家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0326.1-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第1部分：血漿分離杯》、YY 0326.2-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路》和YY 0328-2002《一次性使用機(jī)用采血器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：微粒含量、密封性、還原物質(zhì)、紫外吸光度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染、濾除率等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，16批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為94.1%。

附表

氦氖激光治療儀等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國內(nèi)/國外）	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	綜合判定	主要不合格項(xiàng)
1	氦氖激光多功能治療儀	桂林康興醫(yī)療器械有限公司	桂林康興醫(yī)療器械有限公司	圖形	KX-350-2B	2010072	合格
2	氦氖激光治療儀	廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所	廣州市激光技術(shù)應(yīng)用研究所	/	HN-500A	193	合格
3	氦氖激光治療儀	合肥安恒光電有限公司	合肥安恒光電有限公司	/	ZJZ-1型	2004-20-0402	合格
4	氦氖激光治療機(jī)	吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司	吉林省科英激光技術(shù)有限責(zé)任公司	/	ZYS型	040425H	合格
5	氦氖激光治療機(jī)	北京華科鷺島科技有限公司	北京華科鷺島科技有限公司	/	LD-480Ⅲ	88076	合格
6	氦氖激光治療機(jī)	成都國雄光電技術(shù)有限公司	成都國雄光電技術(shù)有限公司	圖形	HJZ-3	H304-0301	不合格	保護(hù)接地阻抗、激光危險(xiǎn)符號(hào)和說明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明、產(chǎn)品使用說明書
7	膜式電動(dòng)吸引器	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	/	DFX-23C.I型	0404831	合格
8	電動(dòng)吸引器	江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司	江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備有限公司	魚躍	7A-23D	0402028	合格
9	電動(dòng)吸引器	江蘇省鹽城藥業(yè)有限公司	上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠	斯曼峰	YB.DX-23D	F5.144	合格
10	電動(dòng)吸引器	天津市利邁豪工貿(mào)有限公司	天津市利邁豪工貿(mào)有限公司	/	YBMX-A	1139	合格
11	膜式電動(dòng)吸引器	天津市醫(yī)療器械二廠	天津市醫(yī)療器械二廠	/	YB.DX30/0.093A	13274	合格
12	膜式電動(dòng)流產(chǎn)吸引器	天津市醫(yī)療器械二廠	天津市醫(yī)療器械二廠	/	YB.LX30/0.093	13413	合格
13	膜式流產(chǎn)吸引器	揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司	揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司	凱達(dá)	KD.LX-3090B	04040#	合格
14	電動(dòng)吸引器	揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司	揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司	凱達(dá)	KD.MX-3090B	03006#	合格
15	腳踏吸引器	上海仙申醫(yī)教儀器廠	上海仙申醫(yī)教儀器廠	/	XJX-A	04.4.110.40	合格
16	腳踏吸引器	上海寶佳醫(yī)療器械有限公司	上海寶佳醫(yī)療器械有限公司	圖形	TX-1	J-1-273	合格
17	膜式電動(dòng)吸引器	上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠	上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠	圖形	YB-MDX23	S3.105	合格
18	婦科吸引器	上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠	上海醫(yī)療器械工業(yè)(集團(tuán))公司醫(yī)用吸引器廠	圖形	LX840D	Im1.125	合格
19	電動(dòng)吸引器	揚(yáng)州慧科電子有限公司	揚(yáng)州慧科電子有限公司	HUIKE	YB-DX-98-2	04032	不合格	極限負(fù)壓值、防液體吸入裝置
20	電動(dòng)人工流產(chǎn)吸引器	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	/	DFX-IV.B型	0404768	不合格	負(fù)壓調(diào)節(jié)(泄放)閥、空氣過濾器
21	腳踏吸引器	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司	/	DFX-J.A型	0403223	不合格	極限負(fù)壓值
22	腳踏吸引器	龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司	龍口市雙鷹醫(yī)療器械有限公司	圖形	A	Q-2004-04-05	不合格	極限負(fù)壓值
23	輕便腳踏吸引器	龍口市現(xiàn)代醫(yī)藥包裝器械廠	龍口市現(xiàn)代醫(yī)藥包裝器械廠	圖形	QXD-96	2004.4.30	不合格	極限負(fù)壓值
24	醫(yī)用骨水泥Ⅱ型	重慶醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)療器械分公司	天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)）	合材所	含鋇面團(tuán)型	040105	合格
25	醫(yī)用骨水泥I型	天津市合成材料工業(yè)研究所	天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)）	合材所	I型	040416	合格
26	醫(yī)用骨水泥Ⅱ型	武漢市瑞豐醫(yī)療器械有限公司	天津市合成材料工業(yè)研究所（國內(nèi)）	合材所	Ⅱ型	040315	合格
27	共聚體骨水泥	捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司	美國捷邁公司（國外）	OSTEOBOND	1101-0240g20cc	60116712	合格
28	SulcemTM3Radio-paqueBoneCement	北京金王冠醫(yī)療設(shè)備公司	CenterpulseorthopedicsLtd.（國外）	SULZERME-DICA	Sulcem3型	LOT3214542245	合格
29	SIMPLEX？P骨水泥	北京愛康大成科貿(mào)發(fā)展有限公司	HowmedicaInternationalS.de.R.L.（國外）	Simplex	20g/6188-0-001	2004年2月1日	合格
30	SIMPLEX？P骨水泥	廣州市僑醫(yī)療器械有限公司	HowmedicaInternationalS.de.R.L.（國外）	Simplex	6191-0-001	粉066AL150204液848DK0304702004年2月1日	合格
31	一次性使用血漿單采分離器(分離杯、管路系統(tǒng))	成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司	成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司（國內(nèi)）	佳穎	分離杯：FLQ-2350管路：FLQ-1350	分離杯：2004年0219管路：2004年0331	合格
32	一次性使用血漿單采分離器(分離杯、管路系統(tǒng))	丹棱縣單采血漿站	成都市佳穎醫(yī)用制品有限公司（國內(nèi)）	佳穎	分離杯：FLQ-2350管路：FLQ-1350	分離杯：2004年0223管路：2004年0305	合格
33	一次性使用離心式血液分離器	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司	山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（國內(nèi)）	潔瑞	分離杯：YY0326.1-275mL	分離杯：20040427	合格
34	一次性使用血漿分離瓶	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/	分離瓶：2004年0301	合格
35	一次性使用血漿分離瓶、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路	湖南省婁底市新化單采血漿站	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/管路：/	分離瓶：20031229日管路：20031021	合格
36	一次性使用血漿分離瓶、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路、一次性使用無菌采血針	長子單采血漿站	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/管路：/采血器：16#背孔針	分離瓶：2004年0412管路：2004年0419采血器：2004年0419	合格
37	一次性使用血漿分離瓶	龍里縣單采血漿站	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/	分離瓶：2004年0315	合格
38	一次性使用血漿分離瓶、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路、一次性使用無菌采血針	山西省稷山單采血漿站	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/管路：/采血器：16#背孔針	分離瓶：2004年0412管路：2004年0412采血器：2004年0419	合格
39	一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	管路：/	管路：20040517	合格
40	一次性使用血漿分離瓶、一次性使用離心式血漿分離器第二部分血漿管路、一次性使用無菌采血針	茂名市茂南區(qū)紅十字會(huì)單采血漿站	陜西正源科技發(fā)展有限責(zé)任公司（國內(nèi)）	圖形商標(biāo)	分離瓶：/管路：/采血針：16#背孔針	分離瓶：2004年0517管路：2004年0517采血針：2004年0517	合格
41	一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯)	惠水縣單采血漿站庫房	四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)）	南格爾	分離杯：P-1000型	040420	合格
42	一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯、血漿管路、機(jī)用采血器)	重慶市血液中心	四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)）	南格爾	分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm	分離杯：031224管路：040217采血器：040223	合格
43	一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯、血漿管路、機(jī)用采血器)	什邡市單采血漿站	四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)）	南格爾	分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm	分離杯：040324管路：040213采血器：040315	合格
44	一次性使用單采血漿分離器(血漿分離杯、血漿管路、機(jī)用采血器)	四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司	四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司（國內(nèi)）	南格爾	分離杯：P-1000型管路：P-1000型采血器：1.6×25mm	分離杯：040409管路：040218采血器：040301	合格
45	一次性使用血漿分離器(分離杯、循環(huán)管路、采血器)	重慶三大偉業(yè)制藥有限公司	重慶三大偉業(yè)制藥有限公司（國內(nèi)）	jinghu	分離杯：/管路：/采血器：1.6×25mm	分離杯：20040401管路：20040106B采血器：20040218	合格
46	一次性使用血漿單采離心分離器[離心杯、管路系統(tǒng)]	淄博中保康醫(yī)療器具有限公司	淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司（國內(nèi)）	中?？?/P>	離心杯：ZXLQ-350型管路：ZXLQ-350型	離心杯：20040420管路：20040405	合格
47	一次性使用血漿分離器一次性使用回輸管路	陜西省興平市醫(yī)用器材廠	陜西省興平市醫(yī)用器材廠（國內(nèi)）	博愛	分離杯：/管路：/	分離杯：2003年5月28日管路：2003年5月28日	不合格	分離杯：細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒含量；管路：細(xì)菌內(nèi)毒素