國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第3期
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年3月
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，我局組織對醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機和吸引器類產(chǎn)品進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。
一、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備
此次共抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、福建、江西、山東、廣東、重慶、四川10個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三、并列標準 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電控機械運動安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、運行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制、重復性、線性、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、加載時間準確性、電流時間積準確性、X射線設(shè)備的半價層、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦點至皮膚距離、患者身上的壓力、移動式設(shè)備的腳輪、移動式設(shè)備輪鎖或制動系統(tǒng)等32項指標。經(jīng)檢驗，17臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護接地端子的符號、電源熔斷器標記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、患者身上的壓力等指標不符合標準規(guī)定。
二、X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）
此次共抽驗北京、遼寧2個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為:電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電控機械運動安全性、指示燈、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運動、從輻射室外操作設(shè)備運動、X射線輻射的緊急停止、隨機文件的說明、加權(quán)CTDI100、記錄檢查數(shù)據(jù)的準確性等20項指標。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1）。
三、體外沖擊波碎石機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、湖北、廣東5個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0001-90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、使用說明書、技術(shù)說明書、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面,角,邊的安全性、電源中斷后的復位、危險輸出的防止、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷等15項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是使用說明書、整機外殼安全性、危險輸出的防止等指標不符合標準規(guī)定。
四、呼吸機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、江西、山東、河南6個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品，涉及14家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、故障報警、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記、使用說明書等17項指標。經(jīng)檢驗，10臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力下限報警、故障報警、按鈕顏色、外部標記、呼吸相時間比等指標不符合標準規(guī)定。
五、紅外乳腺檢查儀
此次共抽驗北京、湖北、江蘇3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、探頭光功率輸出、圖像分辨率、外部標記、使用說明書等7項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記指標不符合標準規(guī)定。
六、紅外治療設(shè)備
此次共抽驗北京、天津、吉林、河南、陜西5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準確性、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等7項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護接地阻抗、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等指標不符合標準規(guī)定。
七、微波治療設(shè)備
此次共抽驗北京、天津、遼寧、江蘇、安徽、山東、湖北、廣東、四川9個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品，涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的精確性、對不正確輸出的防止、說明書、外部標記等7項指標。經(jīng)檢驗，12臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表5）。
八、麻醉機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、河南4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器濃度標定、報警時間和聲響等指標不符合標準規(guī)定。
九、吸引器類產(chǎn)品
此次共抽驗北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東6個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的12臺吸引器產(chǎn)品，涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。其中，抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的電動吸引器8臺，抽驗4家生產(chǎn)企業(yè)的腳踏吸引器4臺。
電動吸引器依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、極限負壓值、瞬時抽氣速率、負壓可調(diào)、防液體吸入裝置、外部標記、使用說明書等9項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負壓值、外部標記等指標不符合標準規(guī)定。
腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負壓值指標不符合標準規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年3月
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，我局組織對醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備、體外沖擊波碎石機、呼吸機、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、微波治療設(shè)備、麻醉機和吸引器類產(chǎn)品進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。
一、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備
此次共抽驗北京、遼寧、上海、江蘇、福建、江西、山東、廣東、重慶、四川10個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)的21臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三、并列標準 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電控機械運動安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、運行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制、重復性、線性、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、加載時間準確性、電流時間積準確性、X射線設(shè)備的半價層、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦點至皮膚距離、患者身上的壓力、移動式設(shè)備的腳輪、移動式設(shè)備輪鎖或制動系統(tǒng)等32項指標。經(jīng)檢驗，17臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護接地端子的符號、電源熔斷器標記、指示燈顏色、指示燈、輻射輸出的限制、X射線管電壓準確性、X射線管電流準確性、患者身上的壓力等指標不符合標準規(guī)定。
二、X射線計算機體層攝影設(shè)備（CT）
此次共抽驗北京、遼寧2個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為:電源熔斷器標記、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、電控機械運動安全性、指示燈、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運動、從輻射室外操作設(shè)備運動、X射線輻射的緊急停止、隨機文件的說明、加權(quán)CTDI100、記錄檢查數(shù)據(jù)的準確性等20項指標。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1）。
三、體外沖擊波碎石機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、湖北、廣東5個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0001-90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、使用說明書、技術(shù)說明書、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面,角,邊的安全性、電源中斷后的復位、危險輸出的防止、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷等15項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是使用說明書、整機外殼安全性、危險輸出的防止等指標不符合標準規(guī)定。
四、呼吸機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、江西、山東、河南6個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)和4家經(jīng)營企業(yè)的14臺產(chǎn)品，涉及14家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY91108－1999《氣動呼吸機》、YY91041－1999《電動呼吸機》、YY0042－91《高頻噴射呼吸機》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：呼吸頻率、呼吸相時間比、潮氣量調(diào)節(jié)范圍（噴氣量）、氣道壓力上限報警、氣道壓力下限報警、故障報警、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記、使用說明書等17項指標。經(jīng)檢驗，10臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，4臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是潮氣量調(diào)節(jié)范圍、氣道壓力下限報警、故障報警、按鈕顏色、外部標記、呼吸相時間比等指標不符合標準規(guī)定。
五、紅外乳腺檢查儀
此次共抽驗北京、湖北、江蘇3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的5臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、探頭光功率輸出、圖像分辨率、外部標記、使用說明書等7項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記指標不符合標準規(guī)定。
六、紅外治療設(shè)備
此次共抽驗北京、天津、吉林、河南、陜西5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準確性、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等7項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是保護接地阻抗、危險輸出的防止、外部標記、隨機文件等指標不符合標準規(guī)定。
七、微波治療設(shè)備
此次共抽驗北京、天津、遼寧、江蘇、安徽、山東、湖北、廣東、四川9個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的12臺產(chǎn)品，涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》進行檢驗。檢驗項目為:正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的精確性、對不正確輸出的防止、說明書、外部標記等7項指標。經(jīng)檢驗，12臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表5）。
八、麻醉機
此次共抽驗北京、上海、江蘇、河南4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的6臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器濃度標定、報警時間和聲響等指標不符合標準規(guī)定。
九、吸引器類產(chǎn)品
此次共抽驗北京、天津、上海、江蘇、浙江、山東6個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的12臺吸引器產(chǎn)品，涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。其中，抽驗7家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營企業(yè)的電動吸引器8臺，抽驗4家生產(chǎn)企業(yè)的腳踏吸引器4臺。
電動吸引器依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0100－1993《電動吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護接地阻抗、極限負壓值、瞬時抽氣速率、負壓可調(diào)、防液體吸入裝置、外部標記、使用說明書等9項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負壓值、外部標記等指標不符合標準規(guī)定。
腳踏吸引器依據(jù)行業(yè)標準YY0101－1993《腳踏吸引器》進行檢驗。檢驗項目為：極限負壓值、氣密性、腳踏力等3項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表7）。不合格產(chǎn)品的主要問題是極限負壓值指標不符合標準規(guī)定。
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