國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第1期，總第44期）

　　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下。

　　本次共抽驗葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑產(chǎn)品223批，涉及全國24個?。▍^(qū)、市）75家生產(chǎn)企業(yè)、4家進口代理企業(yè)和34家使用單位。經(jīng)檢驗，218批產(chǎn)品被抽驗項目合格，5批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。

　　對本次抽驗結果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關單位，有關?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處，查處結果請有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十日

　　附件：

葡萄糖檢測試劑、甘油三酯檢測試劑、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	葡萄糖（GLU）檢測試劑盒(葡萄糖氧化酶法）	深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司	深圳市雷諾華科技實業(yè)有限公司	/	2000mL	2009-05-11	不合格	準確度、線性范圍、使用說明書
2	甘油三酯測定試劑盒	寧波博泰生物技術有限公司	寧波博泰生物技術有限公司	BIOTEXR	R1:50mL×4 校準物：1mL	090526	不合格	準確性
3	甘油三酯（TG）體外診斷測定試劑盒	廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司	廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司	IMPROVE	R：20mL×4	20090402 /9006253	不合格	線性、標簽
4	高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）體外測定試劑盒(直接法）	廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司	廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司	IMPROVE	R1：20mL×3； R2：20mL×1	9006241	不合格	線性
5	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒	遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司	遼寧泰科醫(yī)學科學有限公司	遼寧·泰科	R1：2×45mL R2：2×15mL	20090618	不合格	線性、標志、標簽