國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2013年第1期，總第1期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡（纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）、金屬接骨板、低中頻治療設(shè)備、光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10批次，所有批次的被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次，其中21批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)金屬接骨板35批次，其中31批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，4批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次，其中7批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次，其中16批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，22批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見(jiàn)附件。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。

本次抽驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，可見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公告通告欄。

特此公告。

附件：抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2012年7月4日

公告第17號(hào) 附件.doc