國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品質(zhì)量公告（總第5期）

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對148個(gè)藥品、藥用輔料、藥包材進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。

本次抽驗(yàn)分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個(gè)品種共13461批次產(chǎn)品;其中，國家基本藥物品種56個(gè)，共4713批次。對經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的99批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。

本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有：含量測定、鑒別、性狀，以及檢查項(xiàng)中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見異物、溶出度、溶散時(shí)限、崩解時(shí)限、水分、pH值、有關(guān)物質(zhì)、溶液的澄清度與顏色、細(xì)菌數(shù)、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行了查處。

本次被抽驗(yàn)產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況良好，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

特此公告。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
格列美脲片	山東新華制藥股份有限公司	1305139	2mg	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-045)-2004Z	不符合規(guī)定	[含量測定]；[檢查]（含量均勻度）	河北省食品藥品檢驗(yàn)院
抗骨增生片	通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司	121202	每片重0.3g	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ28572005	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所
		130701
注射用 細(xì)胞色素C	成都天臺山制藥有限公司	130101(Ⅱ)	15mg	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	中國食品藥品檢定研究院
		130102(Ⅱ)
注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子	廣州拜迪生物醫(yī)藥有限公司	20121001	每瓶含有效成份為150μg	《中國藥典》 2010年版三部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分（%））	中國食品藥品檢定研究院
		20130302
注射用甲磺酸帕珠沙星	山西天豐世保扶制藥 有限責(zé)任公司	20130603	0.3g（以C16H15FN2O4計(jì)）	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH10392008	不符合規(guī)定	[含量測定]（帕珠沙星）	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
		20130604
氫溴酸右美沙芬口服液	哈爾濱泰華藥業(yè)股份 有限公司	20130303	10ml:15mg	中華人民共和國 衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-171)-97Z	不符合規(guī)定	[含量測定]	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
		20130304
小兒化痰止咳顆粒	湖南安信制藥有限公司	20131059	每袋裝5g	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3-B-1691-94	不符合規(guī)定	[鑒別]（薄層色譜）	廈門市藥品檢驗(yàn)所
		20131061
	南寧康諾生化制藥 有限責(zé)任公司	130904
頭孢泊肟酯片	廣東元寧制藥股份 有限公司	20130601	0.1g（按C15H17N5O6S2計(jì)算）	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院
地塞米松磷酸鈉注射液	貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司	13082207	1ml:2mg	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
	山西天源制藥有限公司	1212091
		1212111				[含量測定]；[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
	華中藥業(yè)股份有限公司	20130802				[檢查]（細(xì)菌內(nèi)毒素）
	鄭州卓峰制藥有限公司	1308314C
感冒靈顆粒	云南滇中藥業(yè)有限公司	20130907	每袋重10g （含對乙酰氨基酚0.2g）	國家藥典委員會(huì)國藥典中[2006]303號及藥典業(yè)發(fā)（1998）第115號函所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	不符合規(guī)定	[含量測定] （對乙酰氨基酚）	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
龍膽瀉肝丸 (水丸)	甘肅河西制藥有限責(zé)任公司	130602	/	《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本	不符合規(guī)定	[含量測定]	湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院

在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn) 批號	藥品規(guī)格	抽樣 省份	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
康爾心膠囊	長春銀諾克藥業(yè)有限公司	20120307	每粒重0.4g	四川	四川省蜀衛(wèi)藥業(yè)有限公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊WS3-B-0427-90	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	貴州省食品藥品檢驗(yàn)所
		20130403			四川金仁醫(yī)藥有限公司			[檢查]（水分）
		20130105		廣西	廣西東龍世紀(jì)醫(yī)藥有限公司
腦血栓片	吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司	130104 104	基片重0.3g	江西	江西滄海藥業(yè)有限公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十九冊	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	天津市藥品檢驗(yàn)所
三七傷藥片	陜西漢王藥業(yè)有限公司	008207 032	0.3g/片	新疆	吐魯番市達(dá)康藥品超市	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]（（1）薄層鑒別）	中國食品藥品檢定研究院
		012211 011		陜西	寶雞天健醫(yī)藥有限公司
舒肝健胃丸	山西康威制藥有限責(zé)任公司	3130107	/	新疆	國藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè) 有限公司阿克蘇分公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第五冊	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	寧夏回族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
		3130607		甘肅	張掖市銀杏林藥業(yè) 有限責(zé)任公司
				安徽	安徽康濟(jì)堂生物科技有限公司
		3130801		吉林	吉林省春明藥業(yè)有限公司
					通化天翔醫(yī)藥有限公司
小兒感冒顆粒	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	111007 015	每袋裝12g	湖北	湖北天盛醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）	寧夏回族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
冠心丹參膠囊	陜西摩美得制藥有限公司	130102	每粒裝0.3g	重慶	重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司和平物流中心	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[鑒別]（（2）薄層色譜）	深圳市藥品檢驗(yàn)所
復(fù)方氨林巴比妥注射液	山西天源制藥有限公司	1304141	2ml:氨基比林0.1g, 安替比林40mg,巴比妥18mg	甘肅	蘭州強(qiáng)生醫(yī)藥有限責(zé)任公司 張掖分公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十四冊	不符合規(guī)定	[含量測定]（氨基比林）、（巴比妥）	安徽省食品藥品檢驗(yàn)所
注射用頭孢西丁鈉	?？谑兄扑帍S有限公司	130403	0.5g（以C16H17N3O7S2計(jì)）	廣東	珠海市匯通達(dá)醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版二部及海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件（批件號2010R000002）	不符合規(guī)定	[檢查]（溶液的澄清度與顏色）	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
		130111			廣東省梅縣醫(yī)藥有限公司			[檢查]（溶液的澄清度與顏色）、（細(xì)菌內(nèi)毒素）
		121121	1.0g（以C16H17N3O7S2計(jì)）	江蘇	揚(yáng)州聯(lián)環(huán)醫(yī)藥營銷有限公司	《中國藥典》 2010年版二部
		130215		江西	南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院			[性狀]、[檢查]（溶液的澄清度與顏色）
		130217			江西大康醫(yī)藥有限公司			[檢查]（溶液的澄清度與顏色）
百合固金丸	吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司	130401	每袋裝6g	北京	北京寧港升騰藥業(yè)有限公司	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量差異）、（溶散時(shí)限）	甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所
				云南	云南湘廣藥業(yè)有限公司			[檢查]（溶散時(shí)限）
				四川	四川本草堂藥業(yè)有限公司
		130401 047		湖南	湖南鴻安醫(yī)藥有限公司
		120601 014			湖南德邦醫(yī)藥有限公司 西藥分公司
氟康唑氯化鈉注射液	辰欣藥業(yè)股份有限公司	1210110512	100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g	青海	青海省海西自治州人民醫(yī)院	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）	北京市藥品檢驗(yàn)所
		1307052101		吉林	通化同德堂醫(yī)藥藥材有限公司			[含量測定]（氟康唑）
氫溴酸右美沙芬口服液	哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司	20130103	10ml:15mg	河南	河南豫鼎藥業(yè)有限公司	中華人民共和國 衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-171)-97Z	不符合規(guī)定	[含量測定]	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
		20130117		貴州	貴州科渝奇鼎醫(yī)藥有限公司
				安徽	安徽東南藥業(yè)有限公司
				湖北	湖北格林藥業(yè)有限公司
		20130203		云南	云南湘廣藥業(yè)有限公司
		20130209		青海	青海省振海醫(yī)藥有限公司
	邯鄲康業(yè)制藥有限公司	130104		山西	山西鑫福堂藥業(yè)有限公司			[檢查]（pH值）
				湖北	武漢樂泰醫(yī)藥有限公司
		130107		海南	海南悅健藥業(yè)有限公司
		130108		廣西	廣西福中堂藥業(yè)有限公司
		130109		四川	四川省科欣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
		130201		吉林	吉林省醫(yī)藥藥材站有限公司
頭孢泊肟酯片	廣東元寧制藥股份有限公司	20130601	0.1g（按C15H17N5O6S2計(jì)算）	上海	上海醫(yī)藥嘉定藥業(yè)有限公司	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院
				河南	河南豫鼎藥業(yè)有限公司
替加氟注射液	辰欣藥業(yè)股份有限公司	1304101221	5ml:0.2g	上海	國藥控股股份有限公司	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
				江蘇	泰州九州通醫(yī)藥有限公司
				廣東	陽江市康民醫(yī)藥有限公司
	四川升和藥業(yè)股份有限公司	1212201		海南	海南瑞元藥業(yè)有限公司
注射用甲磺酸帕珠沙星	山西天豐世保扶制藥有限責(zé)任公司	20130601	0.3g（以C16H15FN2O4計(jì)）	湖北	湖北唐人醫(yī)藥有限公司	國家食品藥品 監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH10392008	不符合規(guī)定	[含量測定]（帕珠沙星）	武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
小兒化痰止咳顆粒	廣西圣特藥業(yè)有限公司	121204	每袋裝5g	山西	山西信成藥業(yè)有限公司 忻州分公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) WS3-B-1691-94	不符合規(guī)定	[鑒別]（薄層色譜）	廈門市藥品檢驗(yàn)所
		130202		天津	天津市安泰嘉美醫(yī)藥有限公司
				山東	山東康力生藥業(yè)有限公司
		130301		四川	四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
	湖南安信制藥有限公司	20130713		寧夏	固原市醫(yī)藥有限責(zé)任公司
地塞米松磷酸鈉注射液	安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司	130513	1ml:5mg	內(nèi)蒙古	包頭市華聚醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]；[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
				新疆	阿圖什市利群藥業(yè)有限公司
	貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司	13080106		廣西	廣西嘉進(jìn)醫(yī)藥批發(fā)有限公司			[檢查]（裝量）、（有關(guān)物質(zhì)）、（可見異物）
	河南龍?jiān)此帢I(yè)股份有限公司	12101801	1ml:2mg	西藏	日喀則市人民醫(yī)院			[含量測定]；[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）
	鄭州卓峰制藥有限公司	1306241C		河南	河南康健醫(yī)藥藥材股份 有限公司			[檢查]（細(xì)菌內(nèi)毒素）
		1306254C		黑龍江	哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司
		1308221C	1ml:5mg	山西	山西省陽泉醫(yī)藥藥材公司
昆明山海棠片	昆明全新生物制藥有限公司	120301	/	河北	保定市永祥醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	福建省藥品檢驗(yàn)所
三磷酸腺苷二鈉片	成都天臺山制藥有限公司	130202	20mg	河南	南陽南石醫(yī)院	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)第九冊（2002）	不符合規(guī)定	[含量測定]	廣州市藥品檢驗(yàn)所
小活絡(luò)丸	赤峰天奇制藥有限責(zé)任公司	20120719	每丸重3g	海南	海南永敬堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營 有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	青島市藥品檢驗(yàn)所
	山西康威制藥有限責(zé)任公司	2111105		黑龍江	黑龍江省佳瑞寶醫(yī)藥 有限責(zé)任公司			[檢查]（水分）、（細(xì)菌數(shù)）
		2111217		青海	青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán) 有限公司			[檢查]（細(xì)菌數(shù)）
		2120312		西藏	西藏八宿縣衛(wèi)生服務(wù)中心
龍膽瀉肝丸(水丸)	河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司	120801	每袋裝6g	江西	江西滄海藥業(yè)有限公司	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]	湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院
		120808		安徽	安徽省世茂醫(yī)藥有限公司
	吉林市雙士藥業(yè)有限公司	130401	/	內(nèi)蒙古	包頭市統(tǒng)一醫(yī)藥有限 責(zé)任公司	《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本
醋酸甲萘氫醌片	浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司	20121004	4mg	內(nèi)蒙古	巴彥淖爾市醫(yī)院	《中國藥典》 2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	山東省食品藥品檢驗(yàn)所
		20121201		河南	河南華益藥業(yè)有限責(zé)任公司
		20130423		山東	臨沂市中醫(yī)醫(yī)院
		20130426		安徽	安徽華康醫(yī)藥集團(tuán) 有限公司
				陜西	兵器工業(yè)五二一醫(yī)院
		20130427		廣東	廣東華豐藥業(yè)有限公司
				江西	江西仁濟(jì)醫(yī)藥有限公司
				河北	河北明仁堂醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)藥分公司
		20130503		安徽	安徽天禾藥業(yè)有限責(zé)任公司
		20130510		天津	天津市藥材集團(tuán)薊縣公司
感冒靈顆粒	廣西忠寧制藥有限公司	121109	每袋重10g（含對乙酰氨基酚0.2g）	湖北	湖北一統(tǒng)藥業(yè)有限責(zé)任公司	國家藥典委員會(huì)藥典業(yè)發(fā)（1998）第115號文所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	廣東省食品藥品檢驗(yàn)所
		130105		貴州	貴州互強(qiáng)藥業(yè)有限公司
		130203		海南	海南?？邓帢I(yè)有限公司 義興路分店
	貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司	20130628		云南	云南湘鶴藥業(yè)有限公司			[含量測定]（對乙酰氨基酚）
酚氨咖敏片	成都森科制藥有限公司	130218	復(fù)方	海南	海南大島廣藥業(yè)有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）WS-10001-(HD-1021)-2002	不符合規(guī)定	[檢查]（崩解時(shí)限）	福建省藥品檢驗(yàn)所
		130409			澄邁縣醫(yī)藥公司
		130310	/	四川	長寧縣人民醫(yī)院			[含量測定]（對乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）
	甘肅新蘭藥藥業(yè)有限公司	20130409	/	甘肅	甘南金翔醫(yī)藥有限責(zé)任公司
	山西新星制藥有限公司	20130401	氨基比林0.1g,對乙酰氨基酚0.15g,咖啡因30mg,馬來酸氯苯那敏2mg	山東	青島天合醫(yī)藥集團(tuán)股份 有限公司			[含量測定] （對乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）、（馬來酸氯苯那敏）；[檢查]（崩解時(shí)限）
葛根芩連片	陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司	120808	每片重 0.5g	四川	四川省科欣醫(yī)藥貿(mào)易 有限公司	《中國藥典》 2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（重量差異）	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
		120909		云南	云南同豐醫(yī)藥有限公司
		121113		海南	海南一洲藥業(yè)有限公司
		130302		天津	天津市濱海新區(qū)漢沽 中醫(yī)醫(yī)院
明目蒺藜丸	吉林省天光藥業(yè)有限公司	20130502	每20粒 重1g	貴州	貴州中鑫醫(yī)藥有限公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第六冊	不符合規(guī)定	[檢查]（溶散時(shí)限）	青海省食品藥品檢驗(yàn)所
轉(zhuǎn)移因子注射液	湖南一格制藥有限公司	130515	2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖）	廣東	深圳市健鵬醫(yī)藥有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十六冊	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所