國家食藥監(jiān)督局公告2014年藥品質(zhì)量抽查結(jié)果

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)21個(gè)藥品品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。

本次抽驗(yàn)分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚腥草片等21個(gè)品種共3200批產(chǎn)品;其中，國家基本藥物品種8個(gè)，共1218批。對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品予以公告，詳情見附件1、2。

本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有含量測定項(xiàng)和檢查項(xiàng)中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見異物等。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門已對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行查處。

本次被抽驗(yàn)產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次產(chǎn)品不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。

特此公告。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
甘露聚糖肽口服溶液	西安必康制藥集團(tuán)有限公司	140401	10ml:10mg	國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS1-XG-054-2000-2005	不符合規(guī)定	[檢查]（pH值）	大連市藥品 檢驗(yàn)所
紅霉素眼膏	昆明振華制藥廠 有限公司	20140202	0.5%	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)檢測院
	南京白敬宇制藥 有限責(zé)任公司	140603
乙酰螺旋 霉素片	遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司	20131001	0.1g (10萬單位)	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（溶出度）	河南省食品藥品檢驗(yàn)所
健兒消食 口服液	湖南補(bǔ)天藥業(yè) 有限公司	20140501	每支裝10ml	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院

在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

藥品品名	標(biāo)示 生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品規(guī)格	抽樣 省份	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
阿昔洛韋滴眼液	安徽三超藥業(yè)有限公司	131101	8ml:8mg	吉林	吉林省柳河縣得晟康藥業(yè) 有限責(zé)任公司	《中國藥典》2010年版二部、《中國藥典》2005年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
氨肽素片	丹東宏業(yè)制藥有限公司	20131001	0.2g	遼寧	遼寧勝方醫(yī)藥有限公司	《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn))第九冊(cè)及第十六冊(cè)	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	遼寧省食品藥品檢驗(yàn)檢測院
滴眼用利福平	安徽孟仁壽制藥有限公司	20131209	滴丸每丸含利福平10mg，緩沖液每瓶10ml	湖北	襄陽天濟(jì)大藥房 連鎖有限責(zé)任公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	河北省藥品檢驗(yàn)研究院
	安徽三超藥業(yè)有限公司	130601	每片含利福平5mg，緩沖液10ml	新疆	新疆金達(dá)康醫(yī)藥零售連鎖有限公司			[含量測定]
		130602		甘肅	會(huì)寧同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司
		130603		福建	廈門宏仁醫(yī)藥有限公司
		130703		山東	濱州弘德藥業(yè)有限公司
				安徽	淮南朝陽醫(yī)院
		130705		遼寧	沈陽華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司
		130706		江蘇	如皋市醫(yī)藥有限公司
				云南	云南粵康醫(yī)藥有限公司
		130801		貴州	貴州意通醫(yī)藥有限責(zé)任公司
		130802		內(nèi)蒙古	赤峰頸復(fù)康醫(yī)藥有限公司
				貴州	貴陽特佳藥品有限責(zé)任公司
				江蘇	江蘇恒泰藥業(yè)有限公司
		130803		江西	江西洪興醫(yī)藥有限公司
				內(nèi)蒙古	內(nèi)蒙古西部藥業(yè)有限公司
				青海	青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司
				吉林	通化天翔醫(yī)藥有限公司
		130804		甘肅	臨夏市濟(jì)民藥業(yè)有限責(zé)任公司
				青海	青海省富康醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司
		131001		河南	河南美邦醫(yī)藥有限公司
				云南	昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司
				貴州	黔西南州天地藥業(yè)貿(mào)易有限公司
				安徽	上海市醫(yī)藥股份有限公司安慶公司
				四川	四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
		131002		西藏	西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司
				云南	云南佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司
		131003		新疆	阿克蘇市松林醫(yī)藥總店
		131004		河南	哈藥集團(tuán)世一堂 百川醫(yī)藥商貿(mào)有限公司
復(fù)方魚腥草片	廣東省惠州市中藥廠有限公司	131107	\	北京	北京四季匯通醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	深圳市藥品檢驗(yàn)所
				青海	青海康達(dá)醫(yī)藥保健品有限責(zé)任公司
				重慶	重慶鑫奧醫(yī)藥有限公司
		140201		上海	上海九州通醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版 第二增補(bǔ)本		[檢查]（微生物限度）;[含量測定]
桂枝茯苓丸	山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司	20130501	每丸重6g	海南	?？谥猩结t(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	福建省藥品檢驗(yàn)所
甲硝唑陰道泡騰片	吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司	20121101	0.2g	重慶	重慶長圣醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	[含量測定]	寧波市藥品檢驗(yàn)所
		20130402		陜西	陜西省第四人民醫(yī)院
		20130401		浙江	浙江天琪醫(yī)藥有限公司			[檢查](酸度)
		20130403		北京	紅惠醫(yī)藥有限公司
甘露聚糖肽口服溶液	西安必康制藥集團(tuán)有限公司	130501	10ml:10mg	四川	成都瑞元醫(yī)藥有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行) WS1-XG-054-2000-2005	不符合規(guī)定	[檢查]（pH值）	大連市藥品檢驗(yàn)所
		130601		山西	山西顧得醫(yī)藥有限公司
				陜西	長安醫(yī)院
		130701		安徽	安徽華源醫(yī)藥股份有限公司
		131001
		140201
				甘肅	蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司
乳癖消顆粒	哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司	20130911	每袋裝8g(相當(dāng)于原藥材6g)	湖北	湖北一統(tǒng)藥業(yè)有限責(zé)任公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-226(Z-226)-2009Z-2011	不符合規(guī)定	[含量測定]（玄參）	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
		20130916		河南	新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院 第一附屬醫(yī)院滑縣醫(yī)院
		20131221	每袋裝8g	福建	國藥控股龍巖有限公司	《中國藥典》2010年版 第二增補(bǔ)本
乳酸菌素片	黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司	140107	0.4g(按乳酸菌素計(jì))	云南	云南粵康醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 (二部)第六冊(cè)	不符合規(guī)定	[含量測定]（總酸量）	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所
		140108		湖南	衡陽瑞源藥業(yè)有限公司 藥品分公司
鹽酸川芎嗪注射液	鄭州卓峰制藥有限公司	1307191D	2ml:40mg	江蘇	連云港德眾藥業(yè)有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)YBH13672005	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	江西省食品藥品檢驗(yàn)所
				安徽	宣城市天勤醫(yī)藥有限公司
		1309261D		吉林	梅河口市奎元醫(yī)藥藥材 有限責(zé)任公司
		1309282D		湖南	益陽榮康醫(yī)藥有限責(zé)任公司
紫杉醇注射液	悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司	04940102	5ml:30mg	河南	國藥控股河南股份有限公司	《中國藥典》2010年版 第二增補(bǔ)本	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	山西省食品藥品檢驗(yàn)所
		04940301		內(nèi)蒙古	通遼市科爾沁區(qū)第一人民醫(yī)院
				遼寧	沈陽會(huì)通醫(yī)藥有限公司
		04940302