國家藥品監(jiān)督管理局：50批（臺）醫(yī)療器械不符合標準規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局關近日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第4號)(2018年第47號)。

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬骨針、神經和肌肉刺激器、驗光儀等9個品種329批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共50批(臺)產品不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及26家企業(yè)的8個品種31批(臺)。具體為：

(一)神經和肌肉刺激器12家企業(yè)15臺產品。廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產的1臺電腦中頻經絡通治療儀(商品名：數碼多功能治療儀)，患者連接器不符合標準規(guī)定;天水慶華電子科技有限公司生產的1臺多功能治療儀、南京小松醫(yī)療儀器研究所生產的1臺中頻離子導入治療儀，工作數據的準確性不符合標準規(guī)定;無錫中德醫(yī)療器械制造有限公司生產的1臺多功能中頻治療機，工作數據的準確性、輸出閉鎖不符合標準規(guī)定;無錫中德醫(yī)療器械制造有限公司生產的1臺中頻脈沖治療機，輸出閉鎖不符合標準規(guī)定;河南仟惠電子技術有限公司生產的1臺中頻電腦治療儀，隨機文件、輸入功率、工作數據的準確性不符合標準規(guī)定;廣州豐得利實業(yè)公司生產的1臺電腦中頻治療儀，隨機文件、患者連接器、隨機文件不符合標準規(guī)定;北京皇城股骨頭壞死研究所生產的1臺中低頻治療儀、北京翔云電子設備廠有限公司生產的2臺中頻電療儀、北京海粒三特電子技術研究所生產的1臺中頻治療儀、北京體健科技發(fā)展有限公司生產的2臺電腦中頻治療儀、哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司生產的1臺經顱電腦功能康復治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定;江蘇富林醫(yī)療設備有限公司生產的1臺KD系列低頻治療儀，隨機文件、工作數據的準確性不符合標準規(guī)定。

(二)醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產品。鞍山貝爾思科技有限公司生產的1臺醫(yī)用超聲霧化器，最大霧化率不符合標準規(guī)定。

(三)一次性使用無菌陰道擴張器3家企業(yè)3批次產品。江蘇康寶醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定;吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規(guī)定;南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力、無菌不符合標準規(guī)定。

(四)輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)3家企業(yè)4臺產品。江蘇三和生物工程股份有限公司生產的1臺微量注藥泵、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產的2臺電子輸注泵，可聽報警信號不符合標準規(guī)定;廣州歐浦瑞醫(yī)療科技有限公司生產的1臺輸液泵，輸入功率不符合標準規(guī)定。

(五)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)5家企業(yè)5臺產品。江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、江蘇昊泰氣體設備科技有限公司生產的各1臺醫(yī)用制氧機，氧濃度不符合標準規(guī)定;丹陽市巨貿康健器材有限公司生產的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、整機外殼安全性不符合標準規(guī)定;寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產的1臺醫(yī)用分子篩制氧機，輸入功率不符合標準規(guī)定;江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產的1臺制氧機，出口壓力不符合標準規(guī)定。

(六)口腔頜面全景X線機1家企業(yè)1臺產品。Soredex,PaloDEx Group Oy生產的1臺數字化口腔全景X射線機[代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司]，隨機文件齊全性不符合標準規(guī)定。

(七)金屬骨針1家企業(yè)1批次產品。江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司生產的1批次金屬骨針，表面粗糙度不符合標準規(guī)定。

(八)高電位治療設備1家企業(yè)1臺產品。廣州奧科維電子有限公司生產的1臺低頻高電位治療機，指示燈和按鈕、隨機文件不符合標準規(guī)定。

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及16家企業(yè)的6個品種23臺，具體為：

(一)神經和肌肉刺激器5家企業(yè)8臺產品。廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產的2臺電腦中頻經絡通治療儀(商品名：數碼多功能治療儀)和1臺電腦中頻經絡通治療儀、北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司生產的2臺電腦中頻電療儀、上海醫(yī)療器械高技術公司生產的1臺低頻脈沖治療儀、沈陽永林醫(yī)療器械有限公司生產的1臺永林綜合治療儀、哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司生產的1臺經顱電腦功能康復治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

(二)醫(yī)用超聲霧化器1家企業(yè)1臺產品。鞍山鋼都醫(yī)療器械有限公司生產的1臺超聲霧化器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

(三)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)5家企業(yè)8臺產品。四川大愛科技有限公司生產的2臺醫(yī)用制氧機、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產的3臺制氧機、煙臺市康貝爾醫(yī)療器械有限公司生產的1臺醫(yī)用分子篩制氧機、武漢健康世家科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司生產的各1臺醫(yī)用制氧機，外部標記不符合標準規(guī)定。

(四)驗光儀3家企業(yè)4臺產品。TOPCON CORPORATION生產的1臺驗光儀[代理人：奧騰思格瑪(中國)集團有限公司]、波特公司生產的2臺驗光儀(代理人：深圳市新地球貿易有限公司)、寧波法里奧光學科技發(fā)展有限公司生產的1臺電腦驗光儀，外部標記不符合標準規(guī)定。

(五)口腔頜面全景X線機1家企業(yè)1臺產品。Soredex,PaloDEx Group Oy生產的1臺數字化口腔全景X射線機[代理人：卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司]，使用說明書不符合標準規(guī)定。

(六)高電位治療設備1家企業(yè)1臺產品。MARUTAKATECHNO Co., Ltd.生產的1臺電位治療儀(代理人：北京瑞齊寧生物技術有限公司)，使用說明書不符合標準規(guī)定。

抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及165家企業(yè)的8個品種279批(臺)。

對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年7月18日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年7月24日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。