國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：12批次藥品不符合規(guī)定

2018年8月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司等11家企業(yè)生產(chǎn)的12批次藥品不符合規(guī)定?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司、江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司、云南寧坤生物科技有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的6批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、顯微特征、薄層色譜。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都科欣藥業(yè)有限公司、重慶市保元堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次獨(dú)活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、薄層色譜、含量測(cè)定。

經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為山東魯藥制藥有限公司生產(chǎn)的1批次靈芝膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括水分、裝量差異。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為煙臺(tái)中洲制藥有限公司生產(chǎn)的2批次葉酸片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括有關(guān)物質(zhì)、溶出度。(詳見附件)

二、對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已采取查封、扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。

三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對(duì)生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

　　12批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 或供貨單位	生產(chǎn) 批號(hào)	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)果	不符合規(guī)定 項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
薄荷	亳州亳藥堂藥業(yè)有限公司	20160701	/	上海慈濟(jì)藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（（1）顯微特征）、（（3）薄層色譜）	山西省食品藥品檢驗(yàn)所
	亳州市永剛飲片廠有限公司	171105		河南同和堂醫(yī)藥有限公司
	酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司	170301		遼寧鴻程藥業(yè)有限公司
	新疆本草堂藥業(yè)有限公司	611029		阿克蘇騰龍藥業(yè)零售連鎖有限責(zé)任公司
	江西樟樹葛玄中藥飲片有限公司	20150302		江西瑞林醫(yī)藥有限公司			[性狀]
	云南寧坤生物科技有限公司	170101		昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司			[性狀]，[鑒別]（（3）薄層色譜）
獨(dú)活	成都鶴祥天藥業(yè)有限公司	170501	/	德令哈長(zhǎng)江醫(yī)院	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[鑒別]（（2）薄層色譜），[含量測(cè)定]	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
	成都科欣藥業(yè)有限公司	151001		巴宜區(qū)八一鎮(zhèn)康健診所			[性狀]，[鑒別]（（2）薄層色譜）
	重慶市保元堂藥業(yè)有限公司	20180101		重慶市保元堂藥業(yè)有限公司
靈芝膠囊	山東魯藥制藥有限公司	170626	每粒裝 0.27克	福建省泉州市德康藥業(yè)有限公司	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第四冊(cè)	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）、（裝量差異）	新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所
				四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
葉酸片	煙臺(tái)中洲制藥有限公司	160650	0.4mg	平頂山隆泰仁眾康大藥房有限公司	《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)）	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
		160312		江西贛鑫醫(yī)藥有限公司			[檢查]（溶出度）