國家藥監(jiān)局：8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于23批次藥品不符合規(guī)定的通告(2019年第22號)》稱，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的23批次藥品不符合規(guī)定。

通告指出，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為山西振東泰盛制藥有限公司、哈藥集團(tuán)生物工程有限公司生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。

經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的16批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為河北康益強藥業(yè)有限公司、河北全泰藥業(yè)有限公司、成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司、新疆本草堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的4批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括含量測定、酸不溶性灰分、總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標(biāo)示為寧夏西北藥材科技有限公司生產(chǎn)的1批次薄荷不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實深入進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的小知識

中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進(jìn)行檢驗。

總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

　　23批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位	生產(chǎn) 批號	藥品 規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)果	不符合規(guī)定項目	檢驗機構(gòu)
紫杉醇注射液	山西振東泰盛制藥有限公司	1711171	5ml:30mg	江西南華醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（可見異物）	中國食品藥品檢定研究院
				重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司
	哈藥集團(tuán)生物工程有限公司	201709012		亳州市人民醫(yī)院
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司	170602	1克：0.005克（0.5%）	天津天士力大藥房連鎖有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗檢測研究院
				遼寧人民康泰大藥房連鎖有限公司
				濟(jì)寧市廣聯(lián)醫(yī)藥連鎖有限公司匯元藥店
		170605		舟山里肯醫(yī)藥連鎖有限公司
		170607		國藥控股漯河有限公司
		170608		四川仁通醫(yī)藥有限公司
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司	170612	1克：0.005克（0.5%）	上藥嘉定（上海）醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗檢測研究院
		170614		上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司
				吉安醫(yī)藥有限公司
		170701		常熟市建發(fā)醫(yī)藥有限公司
		170710		青陽縣人民醫(yī)院
		170713		甘肅眾友健康醫(yī)藥股份有限公司
		170714		漯河市大參林醫(yī)藥有限公司
		170716		黃石新世紀(jì)醫(yī)藥連鎖有限公司
		170718		華潤衢州醫(yī)藥有限公司
		170719		陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)派昂醫(yī)藥有限責(zé)任公司
		170722		南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
				臨沂市天一醫(yī)藥有限公司
		170805		南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司
鹽酸金霉素眼膏	南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司	170805	1克：0.005克（0.5%）	安徽華康醫(yī)藥集團(tuán)有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版二部	不符合規(guī)定	[檢查]（粒度）	江西省藥品檢驗檢測研究院
				岳陽瑞致醫(yī)藥有限公司
		170806		太極集團(tuán)重慶涪陵醫(yī)藥有限公司
				華潤西安醫(yī)藥有限公司
地黃（生地黃）	河北康益強藥業(yè)有限公司	17120301	\	天津市濱海醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]（梓醇）	河南省食品藥品檢驗所
	河北全泰藥業(yè)有限公司	1712004		固安縣中醫(yī)院
	成都市都江堰春盛中藥飲片股份有限公司	170601		南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所			[含量測定]（毛蕊花糖苷）
	新疆本草堂藥業(yè)有限公司	706123		博爾塔拉蒙古自治州永康藥業(yè)有限公司			[檢查]（總灰分）、 （酸不溶性灰分）
薄荷	寧夏西北藥材科技有限公司	17061102	\	寧夏西北藥材科技有限公司	《中華人民共和國藥典》2015年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	山西省食品藥品檢驗所