完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市 境外抗癌新藥審批提速滿足患者急需

1月11日召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，加快境外抗癌新藥注冊審批，滿足患者急需。

我國藥品審評審批改革扭轉(zhuǎn)了國際治療癌癥新藥在國內(nèi)上市要遲滯5至8年的局面。2018年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的48個新藥中，18個是抗腫瘤藥，其中有13個為進(jìn)口新藥。專家表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評審批政策的完善和落實。

去年以來，國家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市。經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

會議提出，組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。專家表示，當(dāng)前藥品審評的價值取向是以患者為核心。藥品審評要以患者為中心，以臨床需求為基礎(chǔ)，以療效實證證據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)，滿足高質(zhì)量發(fā)展需求。

以獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊為例，這是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的成果。作為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，呋喹替尼膠囊于2017年9月獲得“優(yōu)先審評”資格。另外，恒瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團(tuán)的國內(nèi)首仿藥白蛋白紫杉醇等，均符合優(yōu)先審評資格，獲得快速批準(zhǔn)上市。

2019年，我國藥品審評審批制度改革還將繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請進(jìn)口的申報要求，鼓勵全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國上市。

會議還提出，從3月1日起，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，參照抗癌藥對進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡易辦法計征增值稅。