天士力陷"造假"風(fēng)波 拳頭產(chǎn)品闖關(guān)美國FDA20年未果

天津制藥巨頭天士力(600535.SH)近來陷入核心藥品“造假”的輿論漩渦。

12月9日，天士力昔日的高級顧問祝國光在網(wǎng)上發(fā)表《天士力公司在美國臨床試驗上的騙局》等文，指天士力在向美國FDA申報并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸。

復(fù)方丹參滴丸系天士力公司的獨家核心產(chǎn)品，在市場上獲得巨大成功，在國內(nèi)滴丸市場占有較大份額，被譽為中國“中醫(yī)藥國際化標(biāo)桿”。

而此次的舉報者祝國光，在復(fù)方丹參滴丸領(lǐng)域有著較高的學(xué)術(shù)權(quán)威，曾擔(dān)任天士力的技術(shù)顧問，他的舉報在業(yè)內(nèi)引起廣泛爭議。

對此，天士力兩次發(fā)布公告，予以澄清，并在回復(fù)時代周報記者的采訪電郵中表示，祝國光所發(fā)表的文章，內(nèi)容嚴(yán)重不實，故意歪曲科學(xué)依據(jù)，謬解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

12月13日，遠(yuǎn)在瑞典的祝國光通過網(wǎng)絡(luò)和電話的方式接受時代周報記者專訪，對于天士力的澄清進(jìn)行了反駁。

從上世紀(jì)90年代至今，復(fù)方丹參滴丸赴美進(jìn)行FDA臨床試驗，20年過去卻依然未能獲批上市，而天士力閆希軍家族已成為津門富豪。

此次天士力遭遇舉報，其復(fù)方丹參滴丸未來能否成功通過美國FDA試驗批準(zhǔn)并上市，一切還尚未可知。

稱舉報者混淆概念

關(guān)于復(fù)方丹參滴丸在美國臨床的信息，天士力方面一直向外界透露進(jìn)展順利的積極信號。

據(jù)天士力2016年半年報披露，報告期內(nèi)，完成了公司主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在美國、加拿大、俄羅斯及中國臺灣9個國家/地區(qū)、127個臨床中心開展的美國FDAⅢ期臨床試驗項目的全部臨床工作，并進(jìn)入COV(臨床中心關(guān)閉訪查)階段，目前正在進(jìn)行最終數(shù)據(jù)清理等工作。

12月9日，祝國光發(fā)表文章，對天士力及其主打產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸提出諸多質(zhì)疑，直指天士力向美國FDA申報并開展臨床研究的藥物并非其宣傳的復(fù)方丹參滴丸，而是丹通尼克膠囊。

“從藥法上來說，世界上任何一個國家，滴丸劑就是滴丸劑，膠囊劑就是膠囊劑，在美國做的是丹通尼克膠囊，你絕對不能說是復(fù)方丹參滴丸。”祝國光告訴時代周報記者。

天士力迅速予以澄清，“‘丹通尼克膠囊’是祝國光主觀臆造的藥品名，公司對外公告及宣傳中從未使用‘丹通尼克膠囊’。”

天士力表示，Dantonic?為復(fù)方丹參滴丸美國FDA臨床研究期間的暫用名稱之一，“公司在美國進(jìn)行FDA注冊研究，是根據(jù)西方患者用藥習(xí)慣以及開展臨床研究盲法要求，把復(fù)方丹參滴丸裝在了膠囊中進(jìn)行的，臨床研究所用復(fù)方丹參滴丸藥品代碼為T89”。

天士力稱，美國臨床試驗注冊網(wǎng)站ClinicalTrial注冊資料庫(www.clinicaltrials.gov)網(wǎng)站提供了T89的其它名稱，包括Dantonic?和Compound DanshenDrippingPills(復(fù)方丹參滴丸的英文直譯)和Salvtonic?。

不過，天士力表示，“放在膠囊里進(jìn)行FDA臨床研究的樣品與我公司復(fù)方丹參滴丸都是以相同藥材相同工藝制備的復(fù)方丹參提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料組成的”。

“這是藥法上最簡單的ABC。你要做滴丸，當(dāng)然要按滴丸做，不能用膠囊做，這是最簡單的道理。你用膠囊做了，出來的數(shù)據(jù)就只能說明膠囊，不能拿過來說是滴丸。”祝國光稱。

對此，天士力董秘劉俊峰在接受時代周報記者采訪時予以否認(rèn)，認(rèn)為祝國光是混淆概念。劉俊峰稱，膠囊劑是一種藥，已經(jīng)(獲得)批準(zhǔn)的(藥物)才能叫膠囊劑，而(此次復(fù)方丹參滴丸)做試驗用的材料是囊殼，即使用膠囊裝，它也是囊殼材料的概念，并不是(膠囊)劑型的概念，因為西方做試驗用了很多比如用片劑，以及其他的固體試劑。

劉俊峰表示，(在美國FDA)做試驗過程中，有一個國際慣例盲法試驗，膠囊裝是雙盲法實驗的藥物載體，與實驗藥品本身劑型不能混為一談。

否認(rèn)誤導(dǎo)投資者

時代周報記者注意到，祝國光還把質(zhì)疑的焦點放在股價上，直指天士力在股市“圈錢”。

“實際上很清楚，F(xiàn)DA批不批準(zhǔn)對他們并不是最重要，因為復(fù)方丹參滴丸主要市場依然是國內(nèi)。對于股票市場的投資者，最為關(guān)注的是天士力核心產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸在FDA臨床試驗的進(jìn)程。”祝國光表示，對天士力公司來說，最重要是接過國家“中藥國際化”的口號，時不時發(fā)布假新聞，來提升股價。

對此，天士力回應(yīng)稱，對于復(fù)方丹參滴丸在美國申請臨床試驗的進(jìn)展，公司在歷年的定期報告及臨時公告中均按照真實、準(zhǔn)確、完整的信息披露原則進(jìn)行了披露，經(jīng)自查，未違反《上市公司信息披露管理辦法》等規(guī)定。

隨著此次“造假”舉報事件的持續(xù)發(fā)酵，天士力對祝國光的舉報動機(jī)提出質(zhì)疑。

天士力在回復(fù)時代周報記者的函件中表示，“祝國光曾擔(dān)任我公司多年技術(shù)顧問，合同到期終止后，還多次索要不當(dāng)費用，公司都沒有同意。之后，祝又在科學(xué)網(wǎng)個人博客上發(fā)表文章，攻擊我公司及復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品”。

天士力稱，祝國光利用其“專家”頭銜與公司“前顧問”身份發(fā)表針對公司及公司產(chǎn)品的不實言論，具有很強(qiáng)的欺騙性，誤導(dǎo)消費者和投資者，其種種不實言論對投資者和消費者也是極其不負(fù)責(zé)任的。

對此，祝國光向時代周報記者確認(rèn)，他曾系天士力公司的技術(shù)顧問，(雙方)原來關(guān)系很好，而且是首先提議向美國FDA申請，“當(dāng)在進(jìn)行二期臨床試驗設(shè)計工作時，我把我知道的臨床資料拿出后，他們再也沒有找我聯(lián)系有關(guān)FDA申請工作”。

而對于索要不當(dāng)費用未達(dá)目的的說法，祝國光稱，“它把非常嚴(yán)肅的中藥國際化的問題，歸結(jié)到個人的恩怨、利益關(guān)系，完全是別有用心。”

申報20年仍未獲批

據(jù)天士力公告，在國家中藥現(xiàn)代化、國際化戰(zhàn)略引導(dǎo)下，復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品自1996年開始申報美國FDA的臨床研究與試驗工作，2010年順利完成國際Ⅱ期臨床研究，目前已經(jīng)結(jié)束了國際多中心Ⅲ期臨床試驗工作，進(jìn)入了數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析階段。

如今20年過去，天士力亟待這一藥物能夠獲得批準(zhǔn)上市生產(chǎn)。據(jù)天士力年報披露，2016年正值天士力推進(jìn)“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃的開啟年，“下半年重中之重是繼續(xù)穩(wěn)定推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸即T89項目在美國上市的進(jìn)程，加快新藥申報工作”。

時代周報記者注意到，復(fù)方丹參滴丸赴美申報FDA試驗的1996年，彼時天士力還未上市。

1997年，經(jīng)過增資擴(kuò)股，天士力聯(lián)合公司改造成為公司制企業(yè)。1998年，閆希軍首次持有天士力的股權(quán)。直到2002年上市前，天士力的大股東為天津天士力集團(tuán)有限公司，實際控制人為閆希軍、吳廼峰夫婦，二人實際持有天士力23.75%的股權(quán)。

上市初期，天士力主營業(yè)務(wù)中最核心的產(chǎn)品要數(shù)復(fù)方丹參滴丸。據(jù)天士力2002年上市招股書披露，公司1999年、2000年及2001年主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的銷售收入分別為2.49億元、3.78億元和5.80億元，分別占當(dāng)年主營業(yè)務(wù)收入的98.51%、96.61%和84.73%。

如果除去復(fù)方丹參滴丸，天士力就會變得“一窮二白”，因此借助資本市場的便利，通過上市募集來的資金，天士力將其投入到產(chǎn)能擴(kuò)張上。

彼時，天士力的在研產(chǎn)品有9項，形成了以治療心腦血管類藥物為中心，向抗衰老、抗癡呆藥物以及生物制藥延續(xù)的研究格局。

時至今日，除復(fù)方丹參滴丸外，天士力還擁有養(yǎng)血清腦顆粒、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、藿香正氣滴丸等藥品。

2015年年報顯示，天士力實現(xiàn)營收132.21億元，其中醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入為63.65億元，醫(yī)藥商業(yè)營業(yè)收入為67.78億元;實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為14.79億元。

2016年半年報顯示，報告期內(nèi)繼續(xù)完成了5個省份的復(fù)方丹參滴丸掛網(wǎng)工作，使復(fù)方丹參滴丸新一輪掛網(wǎng)省份增加到17個省份，該17個省份復(fù)方丹參滴丸實際采購價格確定為26.08元以上。

在復(fù)方丹參滴丸獲得巨大成功的背后，天士力早已成為國內(nèi)醫(yī)藥上市公司排名前十的巨頭，閆希軍家族亦登上胡潤富豪榜。