蘇州工業(yè)園區(qū)獲批江蘇首個生物制品分段生產試點品種

近日，江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監(jiān)督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種，江蘇省成為全國第三個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產試點批復的省份。

據介紹，生物制品分段生產是指將生物制品生產的各階段進行劃分，通過委托或集團內協(xié)作的方式進行階段性生產，可能涉及多個生產場地和多個受托生產企業(yè)。隨著生物醫(yī)藥產業(yè)的迅猛發(fā)展，國內對于生物制品分段生產的需求日益增長，不少生物制品企業(yè)希望借鑒國際生產理念和模式，探索生物制品分段生產，提高資源綜合利用率和專業(yè)化生產能力。

蘇州工業(yè)園區(qū)作為全國生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，早在2021年，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心便在商務部政策支持下開始進行生物制品分段生產的探索，并開展了大量理論研究和企業(yè)實地調研，積極探索實施生物制品分段生產的可行性。去年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產試點工作方案》；同年11月，商務部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施》，明確“允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1-2家企業(yè)開展生物制品分段生產試點。”

與此同時，蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)管局與藥品管理中心快速響應，結合前期調研結果，積極遴選園區(qū)符合要求的企業(yè)申請開展試點工作，并同步調研企業(yè)試點工作實施計劃和風險管控措施，指導企業(yè)完善和提交試點申請材料，多次赴國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局匯報品種遴選情況，為蘇州工業(yè)園區(qū)生物制品分段生產試點工作落地實施提供策略和建議。