江西出臺全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施

12月6日，江西省人民政府辦公廳印發(fā)《全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。《若干措施》深入貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）精神，是江西省出臺的首個專門針對藥品監(jiān)管能力建設的政策文件，充分體現(xiàn)了省委、省政府對藥品監(jiān)管工作的高度重視，是推進全省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設的重要遵循。

《若干措施》立足江西省藥品安全基礎和形勢，聚焦監(jiān)管能力建設的薄弱環(huán)節(jié)、關鍵環(huán)節(jié)，突出管用實用，從“完善藥品監(jiān)管體系，理順監(jiān)管體制機制”“提高技術(shù)支撐能力，強化風險監(jiān)測處置”“深化信息技術(shù)應用，提高智慧監(jiān)管效能”“強化監(jiān)管基礎工作，增進協(xié)同合作共治”“切實增強責任意識，加強政策支持保障”五個維度，提出了一系列接地氣、能落地、可操作的具體舉措。

在完善稽查辦案機制方面，提出“強化現(xiàn)有藥品檢查機構(gòu)職能，建立稽查與檢查一體化的辦案機制”“健全省級藥品監(jiān)管部門與市縣市場監(jiān)管部門藥品稽查執(zhí)法銜接協(xié)調(diào)機制”“市縣級市場監(jiān)管部門要確保藥品領域一線執(zhí)法力量，配齊配強與監(jiān)管事權(quán)相適應的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設備等條件”“加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管聯(lián)動，強化省、市、縣三級負責藥品監(jiān)管的部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同”“建立健全行刑銜接機制”等措施，著力理順違法案件查辦機制。

在建強專業(yè)監(jiān)管隊伍方面，提出“加快構(gòu)建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充、能夠有效滿足藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系”“培養(yǎng)壯大專職審評員隊伍，增強自主審評核查能力”“積極引進醫(yī)藥類高層次人才”“實施監(jiān)管隊伍專業(yè)素質(zhì)提升工程”“完善省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培養(yǎng)方案，完善藥學類（非醫(yī)療機構(gòu)）專業(yè)技術(shù)資格評審政策，有序開展審評員、檢驗檢測人員專業(yè)能力培訓，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員”等措施，切實把“強化專業(yè)監(jiān)管要求”落到實處。

在強化監(jiān)管技術(shù)支撐方面，提出“大力推進以技術(shù)審評為主導、以注冊現(xiàn)場核查為支撐的專業(yè)化審評機構(gòu)建設”“加快推進以省藥品檢驗檢測研究院為依托的國家藥品監(jiān)管局中成藥質(zhì)量評價重點實驗室建設，高質(zhì)量完成省醫(yī)療器械檢測中心檢驗檢測能力提升項目，加快建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價實驗室”“加大省藥品檢驗檢測研究院生物制品批簽發(fā)實驗室創(chuàng)建力度，推進批簽發(fā)能力建設，積極爭取成為國家生物制品（疫苗）批簽發(fā)機構(gòu)”等措施，全力補齊藥品審評、檢驗檢測等技術(shù)支撐能力短板。

在加強藥品智慧監(jiān)管方面，提出“深入推進藥品智慧監(jiān)管平臺建設，打造集許可審批、日常監(jiān)管、遠程監(jiān)管、抽查檢驗、執(zhí)法辦案、信用管理、公共服務等功能為一體的監(jiān)管信息化系統(tǒng)”“實施‘智慧藥店’建設工程，搭建線上線下一體化服務平臺”“整合全省中藥材生產(chǎn)、加工、流通以及藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品等開始，逐步實現(xiàn)藥品全品種來源可查、去向可追”“發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監(jiān)管精準性、精細化水平”“加強藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應用，實現(xiàn)信息資源共享”等措施，努力給藥品監(jiān)管插上“智慧的翅膀”。

在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，提出“健全完善創(chuàng)新及應急藥品、醫(yī)療器械提前介入服務指導、研審聯(lián)動機制，提高審評審批效率”“加強中藥注冊申請技術(shù)指導和服務，推動以贛產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)以及名優(yōu)產(chǎn)品、重點大品種二次開發(fā)”“加快修訂《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》，研究編制《江西省中藥配方顆粒質(zhì)量標準》”“嚴格按照國家規(guī)定遴選省級中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范收載品種，持續(xù)修訂更新”等措施，力促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。

在強化區(qū)域監(jiān)管協(xié)作方面，提出加強長江三角洲區(qū)域藥品科學監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設合作，加強與粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管交流合作等措施，以合作促共建，以共建促共治。

在加強政策支持保障方面，提出“省政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，各級政府要落實藥品安全屬地管理責任，建立健全藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)”“創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策”“創(chuàng)新完善人力資源政策”“健全完善容錯糾錯、盡職免責制度”等措施，以強有力的保障促進藥品安全責任落地落實。

全面加強藥品監(jiān)管能力建設對于破解江西省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的瓶頸制約問題，促進藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展具有重大而深遠的意義，有利于滿足廣大人民高品質(zhì)藥品需求，有利于持續(xù)深化藥品安全高效能治理，有利于保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。